更好地了解ISO 13485: 2016验证要求

【注:软件没有捷径验证过程．最好是寻找一种详细的方法，提及与之相关的各种后果和规章制度。这样你就能更好地处理ISO 13485 2016更新。］

什么是软件验证?

总是有新的和更好的软件应用程序更新，指导各种组织和行业。然而，企业有必要考虑这些更新对其工作的可能影响，并寻找合适的更改。特别是，那些有义务遵守规则和条例的组织，或者那些具有关键任务的组织，需要认真对待这一点。
总之，所有更新和重新检查应用程序的适当工作，一旦他们安装，被识别为软件验证。不同的应用程序根据其标准可能需要不同的配置过程。

为什么需要ISO 13485:2016验证?

当质量管理软件被用于一个良好的实践时，应该始终考虑它的验证。这些可能包括修订产品质量或为与之相关的各种监管机构提供信息。ISO 13485的更新也是如此，它试图为最新的质量管理体系实践带来更好的反驳，完美地引入医疗技术、设备、更新的期望和监管要求的进化。

特别是，当考虑到医疗行业时，安全、质量和法律信赖绝对是最重要的。因此，组织不能放弃软件验证和符合ISO 13485: 2016的重要性。
当然，关于可能的软件验证过程有很多疑问和疑问，这些问题将在本讨论中进一步回答。在此之前，让我们考虑一些更重要的法规。

与ISO 13485验证相关的重要要求

ISO 13485的最新更新版本有几个明确的要求。你可能不需要很长时间就能理解这些指导方针并遵循这些规则。根据标准，希望获得认证的企业可以考虑以下几点:

• 你们的质量管理体系应用程序的验证和再验证应由已开发的生产商进行。
• 说服的方法应与所承担的风险相称。
• 同样，对其他软件应用程序的验证和再验证应该由生产商来完成。
• 计算机软件应该为其预期用途进行验证。
• 软件应根据预期用途的变更进行验证。
• 所有验证和再验证活动应保持适当的记录。

验证过程的框架是怎样的?

使用电子质量管理体系存在一定的风险。验证过程总是从采用一种与所涉及的风险水平成比例的方法开始;之前说的。ISO 13485的软件验证过程需要:

• 理解业务需求
• 为考虑过的需求制定规范
• 选择值得信赖的供应商
• 软件能力的验证
• 已实现系统的验证
• 使用正式的变更控制，包括重新验证
• 不符合和偏差应予以解决。

根据这些，您可能会了解更多的验证需求和注意事项。

ISO 13485 2016与ISO 13485: 2003有什么不同?

是什么让它与众不同呢?对于那些还不知道的人来说，这是最常见的问题。好吧，让我们也考虑一下，看看下图中的一些点

以下是ISO 13485: 2016从不同角度引入的一些重大变化:

• 它包括除了产品实现之外的基于风险的方法的合并。在涉及风险的背景下，已经提到医疗设备的安全和性能，并将以这种方式满足监管要求。
• 强调监管文件，即推动与这些监管要求的更多联系。
• 这适用于组织的整个生命周期和各种医疗设备的所有供应链。
  它强调通过标准中提到的不同条款来协调不同应用程序的各种软件验证需求。
• 它毫不拖延地计划和记录反击行动和预防行动及其执行情况。
• 强调了适当的基础设施，特别是无菌医疗设备的基础设施。
  它考虑了设计和开发的额外需求、标准的使用、可用性的考虑、计划验证和确认、设计记录和传输。
• 最后，它强调投诉处理，并根据上市后监督和其他监管要求向监管机构报告。

【注:虽然只有3%的组织似乎支持脱离ISO 13485: 2003，但使用新版本可能有很多好处。因此，现在是完成这些软件验证过程的时候了。］

关于ISO 13485软件验证过程的一些一般问题

是时候应对审讯了。与ISO 13485标准互动的企业肯定会有许多问题和疑问。我将试着回答一些常见的问题。

• 什么软件需要根据ISO 13485认证?

根据第4.16节，支持医疗设备或设备的维护或发展的任何应用程序都必须进行验证。采用基于风险的方法将有助于更好地确定所需的验证级别。验证的强度随着软件效果的重要性而增加。
像ERP(企业资源计划)这样的复杂系统需要广泛的验证方法，LIMS(实验室信息管理系统)、eQMS(电子质量管理体系)。设备的制造或维护过程也将根据工艺中使用的设备、环境和设备的分布情况进行验证。

• ISO 13485: 2016中提到的明确要求如何影响我们的合规要求?

根据iso13485的隐含含义，支持质量管理系统过程、设计和开发过程的软件应用程序需要验证。为了暗示对支持质量管理体系的系统进行验证的义务，对标准进行了更新。

• 为什么我的eQMS需要验证?

除了eQMS对产品的潜在影响之外，对考虑法规要求和标准要求的期望的澄清是ISO 13485中的一个主要变化。当你计划在美国销售你的医疗设备时，你可能需要获得eQMS认证。当你需要处理全球法规要求时，ISO 13485更加协调。

• 软件提供商是否不验证自己的软件?

软件供应商会认真对待你的交付过程，交付给你的所有版本在此之前都经过了很好的测试。然而，众所周知，ISO 13485的验证要求是专门基于应用程序的预期用途和独特配置。因此，任何软件的验证都取决于它如何支持公司的实践、运营和需求。

• 软件的所有功能都需要测试吗?

这很简单,没有。您的验证合作伙伴将完成所有相关功能的整个第三方验证。当您正在寻找购买软件产品时，您的供应商应该为您提供适当的软件验证选项。

• 再验证是什么意思?我何时需要它?

当您正在使用的软件的更新版本发布后，您决定安装它以供使用，这被称为重新验证。重新验证将被视为一个简短的过程，它关注于新功能的实现，并检查以前版本的潜在影响。

• 经过验证的eQMS是否降低了与业务相关的风险?

一个明显的是的。eQMS的验证确保了数据安全，审核日志，并增加了记录保存和供应商质量过程的集成。
虽然可能还有很多问题。这是少数可以被认为是用户普遍的怀疑。因此，您可以考虑ISO 13485:2016的元素，并寻找更好的符合他们。这里的细节肯定会阐明为您的业务完成软件验证过程的最佳方法。您不能否认，重新验证总能让您看到组织更好的工作和结果。

这些可以被视为与ISO 13485软件验证有关的一般准则;和他们一起寻找更好的机会。