在本文中，我们将学习如何获得ISO 13485认证。什么是ISO 13485?ISO 13485是一家在医疗器械行业从事制造或提供服务的标准公司。ISO 13485为公司建立质量管理体系提供了指导方针和结构。
简单地说，ISO 13485是国际标准化组织(The International Organization for Standardization)定义的一套要求，旨在被医疗器械制造商用作质量管理体系的一种形式。但话说回来，获得ISO 13485认证和符合ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准有很大的区别。
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ISO 13485的编写是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，以建立和保持其过程的有效性。它确保医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付符合其预期用途的安全。
任何人都可以声称自己符合该标准。然而，认证要求认可的认证机构遵循这些要求。为了保持认证，你们必须保持质量体系的有效性，并经受每年的监督审核和每三年一次的重新认证审核。
如何获得ISO 13485认证?
第一步:
在ISO 13485认证过程中有六个步骤，但这并不意味着只有六个任务。每一个质量体系的第一步都是计划。大多数人在描述如何实施质量体系时，会参考戴明循环或计划-做-检查-行动(PDCA)循环。
然而，当你实施一个完整的质量体系时，你需要把PDCA循环的“做”部分分解成许多小任务，而不是一个大任务。你也不能单独实施质量体系。质量体系不仅仅是质量经理的责任。实施质量体系是最高管理层每个人的责任。
步骤2 -进行第一次内部审计
内部审核的目的是验证质量体系的有效性，并在认证机构审核员发现不符合之前识别不符合项。为了成功实现这一次要目标，有必要进行比您预期的认证审核更严格的内部审核。因此，内部审核的持续时间应该与认证审核的持续时间相同或更长。内部审计不应包括对程序的桌面审查。审查程序应是对程序草案在批准之前进行的差距分析(即上文的任务6)的一部分。内部审计应采用过程方法进行审计，而审计师应采用基于风险的方法。
在您的内部审核之后，您将收到一份内审员的内部审核报告。你还应该期待内部审计员的发现，你应该期待发现改进的机会(OFI)。
步骤3 -启动纠正措施
对于每次内部审核发现的问题，应立即采取纠正措施，以确保在第一阶段审核之前纠正并防止再次发生。至少需要30天的时间来实施最有效的纠正措施。根据内部审核的时间安排，可能没有足够的时间来完成纠正措施。
然而，你至少应该针对每个发现启动CAPA，对根本原因进行调查，并开始实施纠正措施。对每个过程的监视和测量是预防措施的最佳来源，而内部审核通常是纠正措施的最佳来源。在验证过程中发现的任何质量问题也是纠正措施的极好来源，因为验证可以作为证明纠正措施是有效的一种方法重复进行。
然而，你们的ISO 13485认证审核员将把不合格产品、投诉和服务作为纠正措施的最关键来源。
步骤4 -进行第一次管理评审
除了在第一阶段审核前完成完整的质量体系审核外，您还需要完成至少一次管理评审。为了确保您对ISO 13485:2016标准中的12个要求都有输入，建议您只有在您完成了全面的质量体系审核并启动了一些纠正措施之后才进行管理评审。如果可能，您还应该对任何合同制造商或合同灭菌器进行供应商审计。建议使用按照所需输入的顺序组织的管理评审模板，以确保没有跳过任何必要的输入。
步骤5 -阶段1，初始ISO 13485认证审核
2006年，为评估认证机构，引入了ISO 17021标准。该标准定义了认证机构应如何进行你们的初次认证审核、质量体系的年度监督以及质量体系的重新认证。
在过去，认证机构通常会在现场访问之前对您的公司进行“桌面”审核，以确保您具备所有必需的程序。然而，ISO 17021要求认证机构在进行第二阶段审核之前进行第一阶段审核，评估您公司的准备情况。因此，即使第一阶段审核是远程进行的，认证机构也需要与过程所有者和样本记录面谈，以验证质量体系已经实施。认证机构审核员通常也会核实贵公司已经进行了全面的质量体系审核和至少一次管理评审。
最后，审核员通常会选择一个过程，如纠正措施和预防措施(CAPA)，以确保你们正在识别质量体系的问题，并采取适当的措施来解决这些问题。
步骤6 -阶段2，初始ISO 13485认证审核
第二阶段的初始ISO 13485认证审核将验证您计划分销的任何市场的所有监管要求已经满足。审核员将完成一份MDSAP检查表，其中包括每个认可MDSAP的国家的所有监管要求:1)美国，2)加拿大，3)巴西，4)奥地利和5)日本。
审核员还将从你们质量体系的每一个过程中取样记录，以验证程序和过程是否完全执行。这种审核通常至少持续四天，除非多个审核员在一个审核组中工作。
ISO 13485认证审核第二阶段的审核目标特别包括评估你们质量体系在以下领域的有效性:
- 适用的法规要求
- 产品和工艺相关技术
- 技术文档
所有程序将被审查是否符合ISO 13485:2016和适用的法规。审核员还将从每个过程中取样记录。如果审核员在审核期间发现任何不符合项，重要的是要记录发现的结果并立即开始计划纠正措施。如果您对根本原因调查、纠正、纠正措施和有效性检查的期望有任何疑问，您应该在审核期间或闭幕会议上询问审核员。至少，您必须在收到发现后的15个日历天内向您的MDSAP审核组织(AO)提交一份纠正行动计划。
ISO 13485是一个自愿的标准，但它满足大多数欧盟质量管理体系的要求，并证明了对医疗设备指令的遵从性。除了协调法规要求外，通过ISO 13485认证还有许多其他好处。