更好地了解ISO 13485 2016验证要求

【注:软件中没有捷径验证过程. 最好寻找一种详细的方法，提及各种后果以及与之相关的规则和条例。这样，您就可以更好地处理ISO 13485 2016更新。]

什么是软件验证？

指导各种组织和行业的软件应用程序总是有新的、更好的更新。然而，企业有必要考虑这些更新对其工作的可能影响，并寻找合适的变化。特别是那些有义务遵守规则和条例或任务关键型的组织需要认真对待。
总之，一旦安装了应用程序，对其适当工作的所有更新和重新检查都被视为软件验证。不同的应用程序可能根据其标准要求不同的配置过程。

为什么需要ISO 13485 2016验证？

当质量管理软件被用于一般的良好实践时，应该始终考虑它的验证。这些可能包括修订产品质量或为与之相关的各种监管机构提供信息。同样与ISO 13485的更新有关，试图带来更好的针对最新的质量管理体系实践，完美地带来在医疗技术、设备、更新的期望和法规要求的进化。

特别是，在考虑医疗行业时，安全、质量和法律依赖是绝对重要的。因此，组织不能忽视软件验证和符合ISO 13485:2016的重要性。
好吧，关于可能的软件验证过程有大量的疑问和怀疑，然而，这些问题将很快在本次讨论中得到解答。在此之前，让我们考虑一些更重要的规定。

与ISO 13485验证相关的重要要求

ISO 13485的最新更新版本有几个明确的要求。你可能不需要花很长时间去遵循这些指导方针和规则。根据标准，希望获得该认证的企业可以考虑以下几点:

• 质量管理体系应用的确认和再确认应通过已开发的生产商进行。
• 被说服的方法应该与所承担的风险相称。
• 同样，其他软件应用程序的验证和再验证应该通过生产商来完成。
• 应验证计算机软件的预期用途。
• 软件应根据预期用途的变化进行验证。
• 所有验证和再验证活动均应保留适当的记录。

验证过程的框架是什么样的？

使用电子质量管理系统存在一定的风险。验证过程总是从采用一种与所涉及的风险水平成比例的方法开始;之前说的。ISO 13485的软件验证过程需要:

• 理解业务需求
• 为考虑过的需求制定规范
• 选择值得信赖的供应商
• 软件能力的验证
• 已实施系统的验证
• 使用正式的变更控制，包括重新验证
• 应解决不符合项和偏差。

根据这些，您可能会了解更多的验证要求和考虑要点。

ISO 13485 2016与ISO 13485:2003有何不同？

到底是什么让它与众不同？对于那些仍然不知道的人来说，这是最经常出现的问题。好吧，让我们考虑一下，看看下面的图像中的一些点。

以下是ISO 13485:2016从不同角度引入的一些重大变化：

• 除了产品实现之外，它还包括基于风险的方法的合并。医疗设备的安全和性能已在涉及风险的背景下提到，并应以此方式满足监管要求。
• 强调监管文件，即推动与这些监管要求的更多联系。
• 这适用于组织的整个生命周期和各种医疗设备的所有供应链。
  它强调通过标准中提到的不同条款协调不同应用程序的各种软件验证需求。
• 它毫不拖延地计划和记录反制行动和预防行动及其执行情况。
• 强调了适当的基础设施，特别是无菌医疗设备的基础设施。
  它考虑了设计和开发、标准的使用、可用性考虑、规划验证和确认、设计记录和转移的额外要求。
• 最后，它强调根据上市后监督和其他监管要求处理投诉并向监管机构报告。

[注：虽然只有3%的组织似乎赞成脱离ISO13485:2003，但使用新版本可能有很多好处。因此，现在是完成这些软件验证过程的时候了。]

关于ISO13485软件验证过程的几个一般问题

是时候处理审问了。与ISO 13485标准交互的企业肯定会有许多问题和疑虑。我试着回答一些常见的问题。

• 什么软件需要是否根据ISO 13485进行验证？

根据第4.16节，任何支持医疗器械或设备维护或开发的应用程序都必须进行验证。采用基于风险的方法将有助于更好地确定所需的验证级别。验证的强度随着软件效果的关键性而增加。
ERP（企业资源规划）等复杂系统需要广泛的验证方法，LIMS（实验室信息管理系统）和eQMS（电子质量管理系统）。设备的制造或维护过程也将进行验证，因为设备的过程、环境和分布中使用了设备。

• ISO 13485:2016中提到的明确要求如何影响我们的合规要求？

根据ISO 13485的隐含含义，支持质量管理体系过程、设计和开发过程的软件应用程序需要进行验证。为了暗示对支持QMS的系统进行验证的义务，更新了标准。

• 为什么我的eQMS需要验证？

随着eQMS对产品的潜在影响，对法规要求和标准要求的期望的澄清是ISO 13485的一个主要变化。当您计划在美国销售医疗设备时，您可能需要对eQMS进行验证。当你被要求处理全球法规要求时，ISO 13485更加协调。

• 软件供应商是否不验证自己的软件?

软件供应商会认真对待您的交付过程，并且在此之前交付给您的所有版本都经过了良好的测试。然而，ISO 13485的验证要求是专门基于应用程序的预期用途和独特配置的。因此，任何软件的验证都将取决于它如何支持公司的实践、操作和必需品。

• 软件的所有功能都需要测试吗？

这很简单,没有。您的验证合作伙伴将完成所有相关功能的整个第三方验证。当您正在寻找软件产品的购买时，您的供应商应该为特定的软件验证提供合适的选项。

• 什么是重新验证？我什么时候需要它？

当您正在使用的软件的更新版本发布后，您决定将其安装以供使用时，这称为重新验证。重新验证将被视为一个简短的过程，重点是实现新功能，并检查以前版本的潜在影响。

• 经验证的eQMS是否降低了与业务相关的风险？

一个明显的是的。eQMS的验证确保了数据安全，审核日志，并增加了记录保存和供应商质量过程的整合。
虽然可能还有更多的问题。这些是少数可以被认为是用户普遍怀疑的。因此，您可以考虑ISO 13485:2016的要素，并寻找更好的符合性。这里的细节肯定会阐明为您的业务完成软件验证过程的最佳方法。你不能否认这样一个事实，重新验证总是会让你看到组织更好的工作和结果。

这些可被视为与ISO 13485软件验证相关的一般指南；与他们一起寻找更好的机会。