FDA检查和ISO审核
正如你所看到的，检查和审核有很大的不同，审核是对记录和活动的独立审查和审查，以评估系统控制的充分性，确保符合既定政策和操作程序，并建议必要的控制、政策或程序的更改，它只是为了确定真实性和有效性，或者确保流程被遵循。
同样，检查也会产生影响，因为它表明监管当局正在检查文件、记录、设施和任何其他资源，以核实一套标准。它是检查某物的行为，通常是非常近距离的。
FDA进行检查并使用调查人员检查质量体系，而ISO进行审核和注册机构使用审核员进行审核。两者的规划和执行方式不同，其渠道的权限也不同。知道其中的区别很重要。
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ISO 13485:2016是一个自愿性标准质量管理体系用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。其中一个主要原因是ISO 13485修订后的国际标准与自2003年以来发展起来的共同监管概念保持一致。ISO 13485受到了世界各地领先的医疗器械监管机构的影响，比如美国的FDA(食品和药物管理局)。
自2003年以来，医疗器械监管进程取得了很大进展。监管部门越来越重视产品安全、产品和工艺风险管理要求，以及向监管机构报告体系的改进，导致了ISO 13485在2016年的修订。修订是为了帮助用户满足共同的法规要求。
ISO 13485:2016与FDA 21 CFR Part 820的关系
ISO 13485:2016帮助组织保持有效的质量管理体系，满足适用的法规要求。最新的ISO 13485标准在其要求中也包含了常见的法规概念。基于此标准的组织可以朝着遵从性的方向发展FDA 21联邦法规代码(CFR)第820部分(质量体系法规)．基于他们对该法规的遵守，组织可以在商业上销售医疗设备美国部分820定义了质量体系满足FDA法规的要求，称为当前良好生产规范。就要求而言，它更类似于ISO 13485。其他部件包括(例如)第810部分，专门处理医疗设备召回程序，以及第830部分，处理医疗设备的唯一设备标识。