欧盟MDR清单
欧盟MDR清单欧洲医疗器械法规保证所生产或进口到欧洲的医疗器械的最小安全和质量要求。它经历了根本性的修订在2017年提升至标准数据，技术进步和欧盟（EUDAMED）数据库的创建透明度。
虽然MDD只是一套指导方针，但MDR是由欧盟成员国合法执行的。为了准备新的欧盟耐多药清单，许多医疗器械制造商正在进行差距评估并制定欧盟耐多药过渡行动计划。随着2020年5月的到来，我们明白，明确了解要解决的最关键项目至关重要，并编制了一份欧盟耐多药清单，其中包含可采取行动的技术文件要求。
- 我们将帮助您做出规定的技术文件，所有的产品细节的过程。
- 我们将帮助你们制定欧洲提交标准，该标准表明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
无论是欧盟MDR和欧盟的iVDR轮廓一般安全和医疗设备设计者和制造商非常详细的性能要求（GSPRs）。对于每个重叠的一般要求与彼此和由以下组成：
- 设备必须以与预期设计一致的方式运行。
- 他们绝不能损害健康或病人，使用者的安全，或与设备相关的任何其他人。
- 风险必须降低尽可能，但没有这么多，他们的利益与风险的比例产生负面影响。
- 设备制造商必须实施和维护一个全面的、记录良好的、可评估的风险管理体系，并在设备的整个生命周期中不断更新。
- 制造商和设计师必须包括用于保护用户在风险无法完全消除的情况下任何必要的措施。
- 制造商必须为用户提供关于保持任何潜在的风险信息。这些信息必须清晰，易于理解，并且用户的技术知识水平，使用环境，以及任何适用的医疗条件的体贴。
- 设备必须在其生命周期内承受正常使用的压力。
- 设备必须是设计，制造和包装在运输和储存过程中保护他们免受伤害的一种方式。
- 当涉及到已知和可预见的风险和负面影响时，设计师和制造商必须尽一切努力将负面结果最小化。他们还必须确保，与设备对用户的潜在好处相比，潜在的风险是可以接受的。
到2020年年初，医疗器械公司应该已经完成几个任务，以满足5月26日截止日期：
产品范围界定：与它所取代的医疗设备指令(MDD)相比，MDR范围内的产品范围更广。例如，《多药耐多药法》中的新标准将各种没有特定医疗用途的产品和设备纳入范围，包括洗液或凝胶分配器、彩色隐形眼镜和喉糖。该法规的法律文本中还概述了22条规则，以确定范围内产品的分类，从而告知报告责任。
差异分析:一旦确定了产品的范围，公司就应该这么做
确定他们需要收集证明符合什么样的数据。基于范围界定和分类工作，有些产品可能只需要最少的数据和自我认证，而有些则需要显著更多的努力。凭借MDD下的数据集可以帮助企业确定他们的数据和信息，他们需要从他们的供应链的聚集地。
收集资料：在欧盟MDR清单的第10.4节，企业必须收集各种各样的生产医疗器械的使用对物质的数据，并在每篇文章基础上报告这一数据。收集这些信息需要在监管范围的物质，部件和材料供应商显著参与收集声明。
验证数据:一旦数据被收集，必须确认和验证。无论一个产品所需要的数据，所有的产品都需要经过批准的质量管理体系和技术文件的证明。使用基于云计算平台的解决方案，如御批合规平台帮助企业收集和有效地管理这些数据。
准备通报机构批准的技术文件:通过欧盟MDR合规计划收集的数据必须汇编成法规范围内每个产品的准确技术文件。然后将这些技术文件发送给认证产品的公告机构。
医疗器械公司一直在努力满足定于2020年5月26日实施的新耐多药耐药方案的要求。欧洲委员会于2020年4月初制定了一项计划，呼吁欧洲议会和理事会考虑到冠状病毒大流行，将现行医疗设备法规(欧盟MDR)的实施推迟一年。这一措施是为了减轻医疗系统的负担。
为期一年的延迟MDR的实施，将标志着欧盟战略显著转变。这将缓解由认证机构当局的压力和医疗器械行业，让他们完全专注于相关的冠状病毒危机的当务之急。尽管MDR和IVDR实现可能存在延迟，但大多数医疗设备制造商仍有很多工作要做，以便在转型发生时做好准备。应用日期的延迟影响到医疗器械制造商、根据现行指令和旧指令指定的通知机构。