尽管2017年《医疗器械规则》已于2018年1月1日在印度生效，但印度药品总管制局(DCGI)已经发布了该规则医疗器械分类以及2017年《医疗器械规则》规定的体外诊断医疗器械。
印度总药物管制局(DCGI)是最终当局，负责管理医疗设备和药品。印度药品监督管理局负责批准特定药品类别的许可证，如iv - fluid、血液和血液制品、血清、疫苗和所有医疗设备。DCGI已向所有利益相关方通报2017年《医疗器械规则》规定的医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械的分类，以便对其进口、制造、临床研究、销售和分销进行监管。然而，医疗设备的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和据此制定的规则的监管。此前，中央政府经协商后提出药物技术咨询委员会(DTAB),已通知医疗器械法规(MDR)， 2017年1月31日第78 (E)号政府公告，自2018年1月1日起生效。
该通知是，在行使2017年《MDR》第4条第(3)款赋予的权力时，中央许可机关须根据器械的预期用途和附表1所指明的其他参数，对规则2所述的医疗器械进行分类。”
然而，规则2耐多药， 2017年规定了本规则在以下方面的适用性:
- 用于体外诊断和外科敷料、外科绷带、外科缝合针、结扎带、血液和血液成分收集袋的物质，含或不含(i)款所述的抗凝剂;
- 第(ii)款规定的包括机械避孕药具(避孕套、宫内节育器、输卵管环)、消毒剂和杀虫剂在内的物质;和
- 根据第3条第(b)款第(iv)款不时通知的装置1940年《药品和化妆品法1940年(23)。
的中央政府根据医疗器械的预期用途和附表1所列明的其他参数，将医疗器械和体外诊断医疗器械进行分类。
据此，所通报的医疗器械和体外诊断医疗器械清单受下列参数限制:
- 针对每一种器械的一般预期用途，用于指导打算根据《2017年医疗器械规则》的规定提交医疗器械进口或制造申请的申请人。然而，设备可能有其制造商指定的特定预期用途。
- 医疗设备或伴生体外诊断医疗设备的组件和配件已分别分类。
- 人们还认识到，一些医疗设备或体外诊断医疗设备可能具有双重用途，并可据此分类。
- 该清单是动态的，并根据2017年《医疗器械规则》的规定随时进行修订。
此外，通知还列出了医疗设备和试管设备他们的风险等级是:
- 清单A包括总共351个医疗器械，分16类，其风险等级根据2017年MDR规则4的第(1)条规定，该规则规定:医疗设备须根据附表1第I部所指明的参数，分为以下类别，即:-
- 低风险——A级;
- 低-中度风险——B级;
- 中度高危- C级;
- 高风险——d级。”
- B名单包括247体外诊断医疗器械在22个类别与风险类按照规定Sub-rule MDR的规则4(2),2017年规定,“体外诊断医疗器械应当分类中指定参数的基础上,第二部分的第一个计划,在接下来的课程,即:-
- 低风险——A级;
- 低-中度风险——B级;
- 中度高危- C级;
- 高风险——d级。”
继2017年11月1日第29/Misc./3 - 2017- dc(292)号文件中关于2017年《医疗器械规则》规定的医疗器械和体外诊断医疗器械分类的通知后，现对附录-1进行以下修改:snn . 333缺失即无菌单。修订以下产品的风险等级:
1.sn . 333缺失，即无菌单。
2.修订以下产品的风险等级:
的医疗设备及体外诊断清单除风险等级外，还根据《医疗器械规则2017》规则4的规定提供了风险等级。