关键医疗设备的计划和规章
政府计划对心脏起搏器、CT扫描仪、x光机等关键(可植入)医疗设备制定规则。
•为了规范销售，
•生产
•可植入医疗器械进口
其主要目的是确保植入人体的医疗设备在到达消费者之前进行安全性测试。政府希望规范植入式医疗器械，因为它们是高风险的，而且是通过手术的方式植入人体的。
的药物技术咨询委员会根据最近一次会议的记录，5月16日批准了一项提案，将可植入医疗设备和高端医疗设备纳入1940年药品和化妆品法案的管辖范围。
的中央药品标准管制组织印度的药品监管机构将能够自行或在专家的帮助下对这些植入设备的进口、制造和销售进行审计。这些公司还必须向印度药品监督管理局(Drug Controller General of India)申请许可，后者负责在印度销售这些设备之前的许可证审批。
印度医疗器械工业协会论坛协调员Rajiv Nath说，《药品和化妆品法》不足以规范医疗器械，因此迫切需要出台《医疗器械监管法》，以保护患者，确保他们的安全。目的是）.
政府最近通知新规则自2018年1月1日起生效。这些规则规定了基于风险的医疗器械分类，将低风险的医疗器械归类为“a类”;具有低至中度风险的设备被归类为“B类”;中度危险的设备被归类为“C类”;以及高风险设备被归类为“D类”。