政府加强对成像设备的监管

政府加强对成像设备的监管

政府决定收紧对超声波机和类似成像设备的控制,以防止企业在没有适当注册的情况下将这些产品进口到印度。此举也有望确保这些产品遵循高质量的标准,并使政府更容易跟踪,以防止滥用,如使用超声波机器来选择性别。

药品技术咨询委员会在其最近一次会议上同意将这些设备以及器官防腐溶液"作为医疗器械"纳入该国现有药品条例的管辖范围。根据2月12日的会议记录,这是为了规范这些产品的进口、生产、分销和销售。

DTAB是在药品和化妆品相关的技术问题上向中央药品监管机构提供建议的最高机构。

企业现在必须获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的许可,才能将这些产品进口到印度。

该机构的决定将看到产品被纳入1940年《药品和化妆品法》第3(b)节,该节定义了该法适用的产品。

印度医疗器械行业协会论坛协调员Rajiv Nath表示,由于这一决定,医疗电子设备和设备,如x光机、CT扫描、磁共振成像仪和内镜,也可能受到监管。该协会是一个为印度人服务的游说团体医疗设备公司。

“成像技术是一个广泛的定义,”他说,并补充说,这一决定将有助于确保这些产品的质量,尤其是在没有针对进口几种二手医疗电子设备的保障措施的情况下。

他说:“这些进口需要受到限制,直到我们有强有力的监管。”他补充说,与目前采用的“逐项”监管方式相比,需要采取单独行动,一次性监管所有医疗设备。

此前,印度卫生部曾提议加强对成像设备的监管,以遏制印度扭曲的性别比例。随后,印度政府决定监管成像设备,尤其是超声波设备。

“他们要求所有的超声波设备,包括进口的,都要注册。一旦登记,他们就可以被跟踪,以防止滥用这些机器进行性别选择,”卫生部一位不愿透露姓名的高级官员说。

另一位了解事态发展的高级官员说,中国采取这一最新举措的另一个重要原因是,在这些成像产品是否也符合中国设定的质量和安全标准方面,中国需要提高透明度。

这位官员说,在此之前,进口超声波和其他成像设备不需要许可证,很难跟踪产品及其质量。

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