FDA已释放了识别标签的指南草案，这些标签将跟踪从制造商到用户的医疗设备。该指南随着符合追踪规定所需的医疗设备的数量，预计将增加这一秋季。
制造商需要在从其收到订单时，通过分销链跟踪某些设备从其制造食品和药物管理局（FDA）为某种类型的设备实施跟踪系统。设备跟踪的目的是确保某些设备的制造商建立将使它们能够及时定位商业分布中的设备的跟踪系统。跟踪信息可用于促进FDA在设备呈现的健康风险的情况下由FDA订购的通知和召回。
制造商必须采用一种跟踪设备的方法，其失败将合理可能具有严重，不良健康后果;或者旨在在人体中植入一年以上;或者是在设备用户设施之外使用的寿命维持或寿命支持设备。实施跟踪要求的法规于1993年8月29日生效，并可找到21 CFR部分821。
在1998年2月1998年2月19日的有效天，改变了跟踪要求，以消除某些设备的自动强制跟踪;相反，有自由裁量权来订购某些类型的II类或III类设备的制造商，以启动程序以将其医疗器件跟踪到患者水平。
实施信息医疗器械跟踪调节以及可在以下指导下找到FDA订购的设备列表“医疗器械跟踪 - 工业和食品和药物管理人员的指导“。请注意，21 CFR 821不包含要跟踪的当前设备列表。列表可以在上面引用的指导文档中找到，并在本页底部找到。指导文件中的列表可能不会反映新标识的设备，以便跟踪，自上次更新指导文件以来。
追踪条款旨在确保制造商可以迅速从市场上删除潜在的危险或有缺陷的设备和/或通知患者的重要装置问题。
跟踪增强FDA的授权是指令强制召回，并要求卫生专业人士的通知和患者关于与设备相关的大量危害的不合理风险。
跟踪设备的制造商必须建立书面标准操作程序（SOP），其包括用于在整个分发过程中跟踪设备的方法和包括审核程序的质量保证程序。这些设备的最终分销商将被要求提供具有患者信息的制造商。
设备的使用寿命需要设备跟踪。
这医疗设备的类型受跟踪顺序的影响可能包括II类或III类设备：
- 其未能合理可能具有严重不良健康后果;
- 旨在植入人体中的一年以上;或者
- 这旨在成为在设备用户设施之外使用的寿命维持或寿命支持设备。
收到追踪的患者医疗装置可以拒绝释放或拒绝释放，以释放，他们的姓名，地址，社会安全号码或其他识别信息以用于跟踪的目的。