这FDA.发布医疗器械配件 - 适用于工业和食品和药物管理人员的职工 - 适用于此设备和放射健康中心，“，（CDRH）和生物学评估和研究中心(cbe)组合产品。
#Goidance文件为“配件”的角色提供了欢迎的清晰度及其对其父设备的监管关系。一如既往地，指导文件没有法律上可执行的。
该指导解释了哪些设备FDA通常考虑“附件”，并描述了联邦食品，药物和化妆品法（FD＆C ACT）的第513（F）（6）条下的过程，以允许对基于风险和监管控制的分类要求医疗器械配件。
更新的指导是从2017年8月修正案到FD＆C ACT第513（F）第513（F）的修正案（2017年FDA重新授权法案。
该修正案允许一些附件具有较低的风险配置比其父设备。由于配件的分类现在是基于风险的，它为制造商提供了监管灵活地松开某些对辅助设备上的一些监管负担，可能与其父设备具有相同的风险配置。
例如，III类父设备的附件可以构成较低的风险，可以通过一般控制或一般和特殊控制的组合来减轻风险，因此可以作为第I类或第II类进行监管。一个常见的例子是带口罩(附件)的通风系统(父设备)。
第四节内的指导细节如下所述：
- 配饰 -“旨在支持，补充和/或增加一个或多个父设备的性能的完成设备。”
- 组件（21 cfr 820.3（c）） -“任何原材料，物质，件，部分，软件，固件，标签或组装，旨在包含在成品，包装和标记的设备的一部分中。”
- 成品设备（21 CFR 820.3（L）） -任何设备或任何设备的附件，不论其包装、标签或灭菌与否，都是适合使用或能够工作的。
- 父设备 -一种成品设备，其性能由一个或多个配件支持、补充和/或增强。
附件分类政策
附件的风险是它与相应的父设备一起使用时所呈现的风险。
一旦对医疗设备配件进行了分类，制造商还需要考虑另一个问题:唯一设备标识符(UDI)规则。不仅你的父设备需要有一个UDI，而且任何和所有的附件都需要分配一个UDI。
作为21 CFR801标签，Subpart B，第801.20（A）状态：“（1）每种医疗设备的标签应承担符合本章”和“（2）每个设备包都应承担符合本章第830部分的要求的UDI。“
更远，21 CFR第830部分UDI，子部分A，章节830.3定义“成品设备”和“设备包”如下:
- 成品装置意味着任何适合使用或能够运行的设备的任何设备或附件。
- 设备包是指包含设备的特定版本或模型的固定数量的包。
这对制造商最终意味着什么？
应执行差距分析，以确定当前和未来医疗器械配件的彻底和完整列表，以确定对指导文件的适用性。如果附件不适用于指导文件，也应记录理由。此外，可能需要更新内部过程和与分配UDIS关联的过程以确保没有合规性差距。