什么是帕卡？
为了在制造业方面取得更大的质量，您需要了解质量管理，持续改进和过程学科的基本要素。CAPA（纠正措施和预防措施）是美国FDA要求的结果，Fda 21 CFR 820.100。CAPA要求适用于医疗设备的制造商，并将其迫使它们在其质量管理系统（QMS）中包含CAPA。
CAPA分为两个不同但相关的函数:
纠正措施(CA)是一种删除现有不合格或不良情况的原因的步骤。由于纠正措施将瞄准根本原因，以便不重新发生不合格或不良情况。纠正措施可以被视为“解决问题”。它是根本原因分析（RCA）的延伸。CA的第一个目标是找到问题之前的根本原因，基本事件或错误。第二个目标是采取针对根本原因或错误的行动。
预防措施(PA)是消除不受欢迎的潜在不合格或潜在情况的原因的步骤。预防措施就像风险管理那实际上没有符合或不期望的情况。我们需要预测可能出现的风险或不良情况，然后想到消除不合格原因的行动。
必须保护预防行动，以防止潜在的不合格，风险，缺陷或不合规。它类似于学习/阅读的经验教训。PA的主要目标是通知组织并防止问题退回其他设施线条或产品。
一个小的例子将清除Capa这个词，说一个人留下了长途驾驶和骑摩托车后，在他的旅程中间分解了几英里。他遇到了火花塞完全覆盖着碳。他还意识到他的自行车在过去的6个月里没有维修，最后一次服务他的自行车跑了近10000公里。在那一点，当他知道他目前没有额外的火花塞时，情况变得非常糟糕。在Capa Review中提到这个问题，你提到了这个情况的问题和预防性。
修正：清洁火花塞，他放回了。自行车开始。
纠正措施从下一个阶段开始，你必须注意保留一个额外的火花塞。
预防措施：在漫长的驾驶之前，您将预测所有可能出错或不受欢迎的情况。并应确定所有不良情况或问题的预防措施。
帕卡的目的
纠正和预防措施子系统是质量体系中最重要的组成部分之一。纠正和预防措施子系统的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当和有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。验证或验证纠正和预防措施，与负责人沟通纠正和预防措施活动，为管理评审提供相关信息，并将这些活动编制成文件，是有效处理产品和质量问题，防止其再次发生的关键。防止或减少设备故障。