临床试验规则:
有消息称，印度药品监管机构CDSCO计划在未来几个月敲定临床试验的新规则，这将缩短审查时间CDSCO是印度医疗设备和药品的国家监管机构。这是一个授权机构。
临床试验阶段
印度药品监管机构发布的新的指导方针即CDSCO(中央药品标准控制组织)通过减少审批时间旨在改变应用程序的回顾30至60天,在医药会议在孟买,副药物控制器CDSCO Ranga Chandrashekhar说。
中国的12亿人口和巨大的疾病负担，为寻求测试新药的全球制药公司提供了一个有吸引力的患者库，但过去几年的严格规定已导致一些公司将研究工作转移到其他国家。
“我们已经收到了利益相关方对我们草案的评论，草案应在两个月左右敲定，”兰加•钱德拉谢卡表示。
该草案于今年2月被上传到该机构的网站上。他补充称，如果最终确定，将在公布前提交该国卫生部批准。
几年前，有病例显示，一些患者在没有知情同意的情况下参与试验，而且没有得到足够的补偿，因此fda在临床研究中强制实施了这些规定。
Chandrashekhar说，新规定将让监督临床试验的医疗专家小组决定对遭受不良事件的患者的赔偿水平。
世界卫生组织的秘书长D.G. Shah警告说，更严格的薪酬规定可能会使该行业放弃进行临床试验，而目前各公司正逐渐将临床工作转向印度印度制药联盟它代表着印度大型制药商。
“在政府提供的一些保证和(规则的)简化的基础上，(临床研究)有了一些复苏，”Shah说。但他表示，如果CDSCO公布的草案中提到的薪酬规则被采纳，企业“将会逃离这里”。
“这不利于在印度进行创新和研究，”Shah说。Chandrashekhar说，作为该国药品监管改革的一部分，CDSCO还计划在未来几个月引入非处方药销售和电子药店的新规则。