什么是CAPA管理？
CAPA管理体系是质量管理体系的基石，尤其是在制药/医疗器械行业，是质量改进的支柱和动力。（纠正和预防措施）CAPA管理体系向质量体系提供反馈，以结构化、文件化和可操作的方式改进流程、程序、组织和业务。
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家审核客户的现有（纠正和预防措施）CAPA管理体系，确定其在识别和纠正质量问题方面的有效性。有效的纠正和预防措施系统使信息的收集和分析变得容易。该信息用于识别和调查现有的;潜在的产品和质量问题。
CAPA管理过程流程图
PDCA循环是处理与过程控制和持续改进相关的任何情况或问题的可管理且最简单的过程之一。PDCA循环用于新产品或概念化、问题解决、项目执行和许多其他领域。PDCA循环主要用于软件领域的软件开发生命周期。PDCA循环通常用于制造和服务行业的新产品开发，也在任何领域的项目管理中都有一席之地。特别地，像变更管理这样的领域也使用PDCA循环来实现它们。
PDCA循环是做什么的?
Deming推动的PDCA循环在持续改进中发挥着重要作用。它帮助一个过程以分阶段和稳定的方式改进其性能。
计划:
- 提出需要改进或发展的任务的目标和目标。
- 详细报告任务，明确标识
- 建立一个小组，作为PDCA的一部分，并设定最后期限
- 观察要使用的数据、所需的资源、成本、预期风险和采取不太严厉的措施、所需的人力、管理层所需的协助。
- 制定执行计划，包括每项任务、所有者、预期结果、操作程序或指南等的分解。
做：
- 按照执行计划执行所有的任务。
- 让员工了解进展情况。
- 遵循时间表，突出任何值得注意的问题和变化。
检查:
- 一旦活动被执行，验证结果是否符合计划。
- 记下所有差异、缺点、最佳做法、痛苦领域和面临的挑战
- 找出问题的根本原因
行为:
- 纠正缺陷，使其符合规格要求
- 针对发现的所有根本原因采取预防措施。
- 执行预防措施并检查结果是否符合预期。
- 重复Do-Check-Act步骤，直到所有目标都满足涉众的要求。
因此，PDCA循环将有助于以稳定和有规律的方式逐步改进流程的性能。
质量与卓越运营之间有着紧密的联系，因为一个完善的CAPA管理系统将为企业带来好处，例如：
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- 改进安全和安保
- 提高客户满意度
- 提高生产力
- 基础设施的效率提升
- 更好的产品质量
- 避免不遵守法规的成本
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基于风险的CAPA要求有一个良好记录的系统，确定不符合、系统故障或过程问题的根本原因，纠正问题，并防止它们再次发生。文档必须确定为什么会出现错误——或者为什么会出现错误——以及已经做了什么以确保不会再次发生这种情况。一个最重要的质量体系要素是纠正和预防措施子系统。该纠正和预防措施子系统的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当和有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。在一个患者健康和健康依赖于产品正常运行的行业中，一个组织不能承担任何可能导致不符合或低质量产品的薄弱环节
我们帮助制造商按照标准审核他们当前的质量体系，以确定它在识别质量问题上的有效性。我们进行系统和独立的过程审核，以确定你们的质量管理体系要求的符合性或不符合性。我们还帮助您建立有效的(纠正和预防措施)CAPA管理体系，便于信息的收集和分析，这些信息可用于进一步识别和调查现有的、潜在的产品和质量问题。另外，为您的医疗器械提供美国FDA 510(k)上市前通知指导。