美国进口Covid - 19抗原检测试剂盒
Covid - 19抗原检测试剂盒和其他体外诊断设备(ivd)是FDA监管的产品，进口到美国时需要FDA和海关及边境保护局(CBP)的通关。FDA监管进口医疗器械和ivd。一般来说，进口器械必须获得FDA市场批准，或必须根据批准的研究器械授权……
如何在印度获得医疗器械注册?
随着医疗技术的进步，由于健康意识的增强、中产阶级的壮大和政府的健康倡议，医疗设备市场有望在未来几年内增长。随着《医疗器械规则》的发布，印度的医疗器械注册流程在2017年进行了全面改革。这些规定于1月生效。
新冠肺炎对医疗器械的影响
2019冠状病毒病对医疗设备增长的影响呈指数级增长。由于疫情传播速度快于企业生产口罩、呼吸机和检测设备的速度，医院正在苦苦挣扎。截至2020年5月初，已有超过470万人被确诊感染SARS-CoV-2冠状病毒，各国政府正在努力控制其传播。高R0…
医疗器械制造商奖励计划
泰米尔纳德邦的政府一直在采取多项主动行动，抗击COVID-19大流行。第二波新冠肺炎疫情造成医疗氧气和设备严重短缺，而这些设备对治疗危重患者至关重要。专家们认为，在不久的将来有可能出现第三次浪潮。…
医疗器械授权代表
欧洲医疗器械授权代表在CE标记过程中被分配了一个关键角色。188bet金搏宝滚球如果你没有，你就不能在欧盟内部销售你的产品。欧洲立法规定了欧洲授权代表(European Authorized Representative for medical devices)的角色，也称为EU Auth。代表。,……
新兴医疗器械制造商
随着老龄化人口的增加、健康担忧的增加以及医疗费用的飙升，新兴医疗设备制造商有望实现跨越式增长。因此，医疗设备制造商正在以极快的速度开展新产品开发项目，尤其是在新兴市场。新兴公司面临着独特的挑战。那些在……
COVID-19的体外诊断
由于这种致命病毒的传播，对COVID-19检测的体外诊断的需求越来越大。分子检测被认为是诊断传染病的黄金标准，对它的需求激增。尽管这种疾病仍未得到控制，但这种需求可能会继续增长。与此同时，迎接它的热潮已经推动了四……
什么是负责法规遵从性的人
法规合规负责人是欧盟MDR欧洲医疗器械法规和体外诊断法规2017/745和2017/746的新要求之一。随着欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的不断发展，一个要求得到了很多关注-…
CT扫描设备制造
Ct扫描设备制造业在Ct扫描机中占有重要地位。CT扫描器在人体呈弧形移动时，通过人体发出一系列狭窄的光束。这与x光机不同，x光机只发送一束辐射。CT扫描产生的最终图像比x射线图像更详细。.．.
