Covid 19抗原测试套件和其他体外诊断装置（IVDS）是FDA调节产品，要求在进口到美国时的FDA和海关和边境保护（CBP）清除。FDA调节进口医疗设备和IVD。通常，进口设备必须具有FDA营销批准，或者必须根据批准的调查设备豁免（IDE）或其他FDA批准的申请或豁免授权。无法满足这些标准的设备通常由FDA拒绝进入。
Covid 19抗原测试套件相比之下，它可以帮助快速识别病毒水平高的人——那些最有可能传染给他人的人——并将他们从社区中隔离出来。
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一个典型的Covid 19抗原测试套件首先由卫生保健专业人员用棉签擦拭病人的鼻后部或喉咙——尽管一些公司正在开发使用唾液样本的工具包，这种工具比棉签更容易收集，也更安全。然后将样本与一种溶液混合，使病毒打开并释放特定的病毒蛋白质。将混合物添加到纸条中，含有抗体，用于与这些蛋白质结合的抗体，如果它们存在于溶液中。可以将正测试结果作为荧光发光或纸条上的暗带进行检测。
截至2020年5月初，已有超过470万人被确诊感染SARS-CoV-2冠状病毒，各国政府正在努力控制其传播。SARS-CoV-2的高R0值(衡量传染性的指标——估计在2.0到3.02之间)意味着被感染者大量传播病毒，并突然出现并发症。因此，卫生保健系统不堪重负，有效地向所有患者提供医疗服务已成为世界范围内的一项挑战
Covid 19抗原测试套件 - 在美国
的Covid 19抗原测试套件检测特定的蛋白质 - 称为抗原 - 在病毒的表面上，并且可以识别在感染峰的峰值时，当体内的病毒水平可能很高时。支持者认为，这可能会改变游戏规则。Covid 19抗原测试套件可以帮助控制大流行，因为它们可以大量推出，并可以发现那些传播疾病的最大风险。
这些测试也是印度和意大利等其他国家测试战略的一个关键因素。Covid 19抗原测试套件比使用称为聚合酶链反应（PCR）的技术检测病毒RNA的金标准测试更快和更便宜。但抗原检测不像PCR版本那么敏感，PCR版本可以检测到微量的导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。Covid 19抗原测试套件在不到30分钟的时间内给出结果，不必在实验室中加工，并廉价生产。然而，速度具有敏感性的成本。
虽然典型的PCR试验可以在微溶液中检测单个RNA分子，但抗原试验需要样品以含有数千次 - 可能每微小的病毒颗粒以产生阳性结果。
进口Covid 19抗原测试套件
在导入Covid 19抗原测试套件或设备，导入器必须提供产品详细信息并指定哪些FDA授权适用于设备，以获取海关和FDA发布。未能正确申报进口设备可能导致通关延误或被机构拒绝入境。方便查阅Covid 19抗原测试套件此外，FDA已发出紧急使用授权（EUA），并执行允许某些Covid-19 IVDS在美国进口和销售的自由裁量权政策。
FDA的这些政策通过取消一些通常适用于进口医疗器械的限制来支持贸易。在本备忘录生效之前，所有已经获得FDA认证并正在申请特殊认证的COVID-19检测试剂盒应符合上述基于性能验证的最低性能要求。
到目前为止，美国食品药品监督管理局已经批准了四种抗原测试的紧急使用许可，每一种测试的敏感性都比在印度使用的测试高。据美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)称，已经购买了1.5亿份测试，将用于学校和“其他有特殊需求的人群”。然而，美国食品和药物管理局只批准了基于COVID-19抗原试剂盒的检测，只对症状出现12天或更少的人进行检测。检查必须由医生开处方，并由保健专业人员进行。