欧洲医疗器械授权代表在CE认证过程中扮演关键角色。188bet金搏宝滚球如果你没有，你就不能在欧盟内部销售你的产品。欧洲立法规定了欧洲授权代表的作用医疗器械授权代表，也被称为欧盟认证。代表，EC代表或AR，用于在欧洲没有自己的位置的制造商。欧盟授权代表代表制造商与主管当局进行沟通。
根据《医疗器械条例》(EU) 2017/745 (MDR)和《体外诊断医疗器械条例》(EU) 2017/746 (IVDR)，欧盟(EU)将于2017年1月1日起生效医疗器械授权代表分配了一个狭义定义的角色，具有归属义务。简而言之授权医疗仪器代表指在本联盟内成立并接受制造商书面授权的任何自然人或法人。
- 作为CE标志顾问S是医疗器械的缩写，我们将帮助您制定一份包含所有产品细节的技术文件。
- 我们将帮助您达到欧洲提交标准，说明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
医疗器械指令第14(2)条规定;如制造商以自己的名义将设备投放市场，但在某一成员国没有注册营业地点，则该制造商应在欧盟指定一名获授权代表。因此，对于上述能够准确描述的医疗设备制造商来说，任命一名欧洲人是法律要求医疗器械授权代表．
欧洲授权代表也可以被称为EUAR、EC REP、CE REP、EU REP和EAR。所有这些意思都是一样的;欧盟授权代表。你们的欧洲授权代表(EC Rep)提供你们(非欧洲医疗器械制造商)、国家主管当局(卫生部)和公告机构之间的联络点。
为什么需要欧洲授权的医疗器械代表?
从2021年7月开始，在欧盟以外地区销售产品给欧盟消费者的公司必须有授权代表。这个角色医疗器械授权代表可以总结如下:
- 授权代表授权非欧盟公司在包装上使用其地址(这是强制性的)
- 授权代表持有技术文件、检测报告和其他相关合规文件
- 授权代表代表非欧盟公司与国家当局(如市场监督当局)沟通
有很多公司都是欧洲公司医疗器械授权代表作为一种付费服务，本文列出了其中一些服务。这些公司通常收取年费。也就是说，仅仅支付费用是不够的，因为你还必须提供大量的文件:
- 商业登记文件
- 产品责任保险
- 合规文件(如测试报告)
简而言之，在你甚至可以任命一个授权代表之前，你需要一起行动。请记住，海关当局可以并且将会没收和销毁没有授权代表地址的入境货物。
24 hour-AR
24小时ar为非欧盟制造商、出口商和电子商务卖家提供授权代表服务。他们声称在24小时内为每个客户完成注册过程。
以下是注册流程概述:
- 上传技术文件
- 24小时- ar在24小时内审核您的技术文件
- 你签署授权代表协议
根据公司官网显示的信息，每年最多20个产品的费用是1490欧元(每个客户每年，如果适用的话加增值税)。
他们的服务包括:
- 欧盟符合性声明和技术文件的验证
- 保存您的合规文件10年
- 提供欧盟地址的合法使用
如需额外费用，他们还可以:
- 代表贵公司与欧盟当局沟通
- 如有需要，处理产品召回过程
根据新的MDR (EU) 2017/745，授权代表(EC Rep)将承担更大的责任，并承担更大的风险和责任，因此，您可以期待您的代表更彻底地检查您的文件。