随着医疗技术的进步由于健康意识的增强、中产阶级的壮大以及政府的健康倡议，医疗设备市场有望在未来几年内增长。随着《医疗器械规则》的发布，印度的医疗器械注册流程在2017年进行了全面改革。
该规定于2018年1月生效，医疗器械由卫生和家庭福利部下属机构中央药品标准控制组织(CDSCO)监管。现时，《医疗仪器规则》规管若干类别的医疗仪器的注册程序。虽然受监管产品的清单是明确的，但CDSCO偶尔会在清单中添加产品。确定你的产品是否受到CDSCO的监管是进入印度市场的第一步。
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印度为全球医疗设备制造商提供了一个诱人的市场机会，在印度销售的大部分医疗设备都是从其他国家进口的。印度的医疗设备注册与此同时，印度医疗设备行业的大幅增长预计将受到目前较低的人均医疗设备消费率的推动。印度的大部分医疗设备都不受监管，近年来有所改变。在印度注册医疗设备目前公布的受管制医疗器械和体外诊断器械及其分类。卫生和家庭福利部应不时在此清单中增加新的设备。
在印度注册医疗设备由于人们健康意识的增强，市场有望在未来几年内进一步增长。制造商有兴趣在印度注册医疗设备，必须提供国内市场认可的证明。在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本提供事先获得监管授权的进一步证据，可以放宽一些监管要求。
印度医疗器械注册流程
通过2020年2月11日的通知，政府已要求所有设备(除已通知类别外)通过规则第iii ia章规定的程序进行注册。实际上，结合修正的定义，一切从2020年4月1日起，医疗器械需要注册生产和进口。
制造商只需透过CDSCO网站递交医疗仪器注册申请
- 公司或公司或任何其他实体的名称
- 生产基地名称和地址(适用于印度生产的设备)
- 医疗器械的详细资料(通用名称、型号、型号、规格、规格、规格、规格、规格、规格、规格)。医疗设备的预期用途、类别、结构材料、尺寸(如适用)、保质期、无菌或非无菌状态、品牌名称(仅在印度的商标法下注册时)。
- 符合国家认证机构认可委员会或国际认可论坛认可的ISO 13485标准的证书。
- 一份已正式签署的承诺书，声明申请人所提供的资料是真实及真实的。
- 医疗器械规格和标准(仅适用于进口器械)。
- 来自原产国的免费销售证明(仅适用于进口设备)。
- 提交申请后，即完成注册，并分配注册号码。注册号码须强制性印在医疗仪器上。
医疗仪器的分类
目前，大约有40-50人印度的医疗设备注册，并通知这些设备，而这些设备的不同类型的医疗设备并没有正式分类。但是，今后将提供的分类如下:
A类-低风险医疗设备，例如温度计和压舌器
B类-中低风险医疗器械，如皮下注射针头和抽吸设备
C类-中高危医疗器械，如呼吸机、骨固定等
类D-高风险医疗设备，如心脏瓣膜和植入式设备
对于其他不需要注册的设备，制造商应从DCGI获得无异议证书(NOC)，证明该产品不需要注册，可以进口到印度。
如何在印度获得医疗设备注册的要求?
以下是在印度注册和/或进口医疗设备的步骤。指定印度当地的代理商作为申请人和许可证持有人。这就是我们clininexperts团队可以帮助你的地方。
准备设备主文件(DMF)
有关您的医疗设备的所有信息，如可能在印度或国外进行的生产、特性、质量测试，应详细明确说明。关于用于制造设备的材料、进行的试验、目标受众等的信息必须在本档案中提及。
准备工厂主文件(PMF)
所有关于制造工厂的信息，如位置和管理都应列入这个文件。
- 准备申请表格/证明文件
- 表格40的注册证明书
- 进口许可证(表十
- 将上述文件连同费用提交给DCGI
为拟进口印度并在印度使用的医疗设备的制造地点，须支付1,500美元或相应的印度卢比注册费，连同表格40一并支付。为进口到印度并在印度使用的单一医疗设备注册，需要支付1000美元或相应的印度卢比费用，同时支付表格40
如有必要，每增加一台医疗器械需额外支付1000美元的费用。注册费将通过TR-6 Challan(一式三份)在新德里Kasturba Gandhi Marg的巴罗达银行支付。
产品注册申请应提交至新德里CDSCO(总部)
- DCGI审核并回复一封询问信
- 申请人回应并处理DCGI的查询
- DCGI可以要求技术演示
- 如果申请人提供的信息符合要求，则批准。
在印度完成医疗器械注册流程大约需要6-9个月，医疗器械行业在印度还处于起步阶段，大部分医疗器械都是在国外生产并进口到印度。