COVID-19的体外诊断由于这种致命病毒的传播，人们开始要求进行检测。分子检测被认为是诊断传染病的黄金标准，对它的需求激增。尽管这种疾病仍未得到控制，但这种需求可能会继续增长。与此同时，满足这一需求的热潮已经推动了IVD行业的四个主要发展
这种呼吸系统疾病的高度传染性挑战了先进的病毒COVID-19的体外诊断快速、可扩展、可负担和高精度测试的技术。这些国家长期缺乏诊断工具，对高质量检测设备的需求很大。检测仍然是控制COVID-19大流行的关键步骤。
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尽管这种疾病仍未得到控制，但这种需求可能会继续增长。与此同时，迎接这一挑战的热潮已经推动了中国的四个主要发展COVID-19的体外诊断这可能会引发结构性转变，这将对诊断测试制造商产生长期影响。
诊断测试设备制造商在政府应对COVID-19大流行的努力中发挥着关键作用。然而他们的工作增加了COVID-19的体外诊断也开始了行业的变革，这不仅会导致更大的采用，也会导致更大的竞争。
有几种类型的SARS-CoV-2和COVID-19测试的体外诊断方法:
- 诊断测试:检测SARS-CoV-2病毒部分的测试，可用于诊断SARS-CoV-2病毒感染。其中包括分子检测和抗原检测。
- 血清学/抗体和其他适应性免疫反应测试:检测SARS-CoV-2病毒的抗体(如IgM、IgG)或检测SARS-CoV-2病毒的不同适应性免疫反应(如T细胞免疫反应)的测试。这些类型的测试不能用于诊断当前的感染。
- COVID-19患者管理测试:除了诊断或检测SARS-CoV-2病毒或抗体的测试外，还有授权用于管理COVID-19患者的测试，如检测与炎症相关的生物标记物。一旦患者被诊断为COVID-19疾病，这些额外的检测可用于为患者管理决策提供信息。
要立即发现COVID-19病例，就需要广泛提供COVID-19的体外诊断以控制病毒的迅速传播。确定为突发公共卫生事件，授权紧急使用COVID-19的体外诊断
类型的COVID-19的体外诊断可用的测试工具
- 分子检测:这些是COVID-19最广泛采用的诊断测试。分子诊断分析旨在检测对导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒非常特定的病毒rna的存在。聚合酶链反应(PCR)是这些分析所涉及的过程
- 免疫测定: ELISA(酶联免疫吸附测定)是一种比PCR有更大优势的免疫测定方法。抗原和抗体比RNA稳定得多，因此减少了假阴性结果的机会。抗原和抗体在痰和血液样本中更均匀，提高了检测效率。有近200种免疫分析方法目前正在使用或正在开发中的。
体外诊断(ivd)一直是必不可少的检测传染病。目前已经采用了多种分子检测和免疫检测方法来检测COVID-19，但提供更快和准确检测结果的高质量诊断方法是当前的需要。