在沙特阿拉伯注册医疗设备
沙特阿拉伯是一个拥有大量石油储备的君主制国家，也是欧佩克的主要成员国之一。它是一个以石油为基础的经济体，政府控制着大多数主要的经济活动。由于低油价的影响，政府将重点发展医疗、教育、核电、建设、旅游等产业。它是……
CDSCO接受6月22日的新药申请SND和FDC.
CDSCO（中央药物标准控制组织）作为促进电子治理的努力的主要方面，选择不承认新药，固定剂量组合（FDC）和随后的新药（SNDS）的批准的物理应用。所有申请都应该在Sugam上致力于由卫生部创建的在线门户网站上记录。新的跑步将进入......
FDA提出符合GMP要求的机制
Manufacturers of combination products were offered a list on Tuesday of adaptable components that can be utilized to agree to the FDA US (Food and Drug Administration’s) necessities for Good Manufacturing Practices(GMP).The proposal satisfies a mandate from the 21st Century Cures Act of 2016 that approached FDA to periodically issue a rundown recognizing the types of combinations …
FDA发布医疗产品通信指南草案|标签
最近,美国FDA(食品和药物管理局)发表两个指引其预期用途是澄清其策略(医疗产品通信)医疗产品数据通信类股和通知该行业最好的方式传达产品可靠地数据FDA-required标签。这个指导说明…
FDA专注于医疗器械安全|网络安全
这是FDA对医疗设备软件的最新行动，为医疗器械安全，在该机构发表了关于软件验证的指导的2002年。从那时起，医疗设备中的软件的利用已经扩展并结果更复杂。FDA已经走向......
CDSCO指定实验室为中心医疗器械测试实验室| MDR
中央医疗器械检测实验室(2017年)由中央政府指定为MDR下的中央医疗器械检测实验室。这些实验室的建立是为了促进国内制造业的发展，它们根据国家卫生系统资源中心(NHSRC)提供的项目建议和技术支持，为设备测试提供足够的基础设施。
如何在印度出口医疗设备
在印度，一个出口医疗设备的行业，价值49亿美元，规模不大，但在过去几年里却得到了前所未有的发展。在过去的五年里，这一细分市场以17%的复合年增长率发展，而在未来，这一细分市场将以15%的复合年增长率保持两位数的发展……
FDA更新MDUFA IV变更指南
MDUFA IV在星期三改变了美国食品和药物管理局（FDA）发布了新的指导指导，为设备制造商提供了他们可以在提交阶段在提交阶段申请的反馈和会议类型的概述。指导草案旨在更新和更换原子能机构最近最终确定的请求......
新医疗设备的最佳监管途径
监管途径监管途径包括将技术或行业知识规则与监管系统相结合的工作者，以监测着眼于公共健康和环境安全的法规。美国食品药品监督管理局(FDA)是美国卫生与公众服务部的一个联邦机构，也是一个联邦行政机构。
CDRH下分类一些放射成像设备
周一，美国食品和药物管理局(FDA)宣布了一项提案，将某些医疗图像分析仪从III级降至II级。拟议的重新分类是FDA正在努力的一部分，以在上市前和上市后数据之间取得更好的平衡。计算机辅助/辅助(CADe)检测设备用于乳房x线照相术、超声检测乳腺病变、乳腺x线照相术等。