近日，美国食品药品监督管理局(FDA)公布两个指引其目的是澄清其向支付者传播(医疗产品传播)医疗产品数据的战略，并告知行业以fda要求的标签以可靠的方式传递产品数据的最佳方式。
本指南显示了FDA在一系列的法庭不幸事件和包括标示外进步的和解之后，如何更新其监管医疗产品的方法，以及此类沟通是否得到第一修正案的保障。这两份最终指南都包含了对2017年1月发布的草案的修改，这是对行业评论的回应，并试图解释该组织的沟通政策医疗设备以诚实和非误导性的方式，不属于认可标签的信息。
付款人通讯
FDA关于付款人互换的最终指南包括四份新的问卷和指南草案的解决方案，旨在扩大FDA的政策，向付款人、规定委员会和其他类似实体沟通关于未批准产品或已批准产品的使用的信息。
FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示，该指南将减少制造商向付款人、处方委员会和其他参与价格谈判和覆盖决定的实体传达产品价值信息的障碍，从而有助于解决处方药支出问题。
Gottlieb说:“支付者寻找已批准/批准的药品的有效性、安全性和成本效益的范围数据，包括制药商的数据，以帮助支持产品选择、处方管理或潜在的范围和偿还选择。”
他说，这些数据可能不会覆盖到办公室用来对产品做出监管决策的数据。
Gottlieb还指出，付款人和普通大众在解读和评估药品和设备数据方面存在差异，而这些数据并没有真正包含在产品标签中。
他说:“获得这些数据的付款人……是复杂的当事人，他们在评估这些数据时使用了大量的专业知识。”
与草案相比，最后一份付款人通信指南现在讨论了药品和器械制造商如何在其产品的整个生命周期中传达“真实、不误导和适当”的信息。该指南同样显示了制造商如何以真实、非误导性的方式检查有关未批准产品或已批准产品的未批准用途的数据。
根据Gottlieb的说法，通过授权付款人在未批准药品进入市场之前调查相关数据，这可以帮助加快新药品的覆盖决定。
“符合fda要求的标签”指南
FDA同样完成了与FDA要求的标签一致的产品沟通问卷和指导方针，通过一组11个问题和答案详细说明了该机构目前对该主题的想法。
“标签是内容、必要和限制的主体，以保证其充分传达信息。Gottlieb表示，从上市后研究和监测中获得的有关产品的相关数据可能不会出现在产品的批准标签中。
特别是，FDA在最终指南中明确指出，它并不意味着要依赖这些信息作为为一个产品建立另一种拟议用途的理由，而不是其合法销售用途，只要信息与所需的标签一致。
这应该可以缓解行业的担忧，即该机构可能会利用这些通信来发现一家公司正在销售未经批准的产品。
该指南还提供了一些例子，说明机构认为与产品标签有关的信息是可靠的，以及可能被视为与标签相冲突的信息。