制造商组合产品周二，美国食品药品监督管理局(FDA)提供了一份可适应成分的清单，可以用来同意FDA(食品和药物管理局)的必需品良好的制造实践(GMP)该提案满足了2016年《21世纪治愈法案》(21st Century Act of 2016)的要求，该法案要求FDA定期发布一份纲要，承认“替代或简化组件”可以帮助满足a2013年决赛跑．
同时同意fda药品GMP要求和设备质量体系管理，单实体和共包装组合产品的制造商可以在最终规则下实现两个方向的某些安排的混合操作系统。由于利益相关者要求“一个更加统一的方法“当时2013年的统治结束,FDA说它发现“没有理由去建立一个全新的组合产品管理”,“适当使用现在的完善和理解“必需品。
新的清单侧重于对适用于组合产品的GMP必需品给予额外的澄清，并引用了一些a2017年1月最终指导在这个问题上。
描述了用物品测试测试和分配，稳定性测试，保留储备样品的组件，以及由FDA作为药物管理的产品的不同要求。
在构建被视为监管目的设备的组合产品时，一致性组件包含了对制药实践的利用设计控制以及设备质量体系规定安排的例外情况。该机构解释说，最后一种“通常适用于联合包装的组合产品，例如用于口服剂量的注射器。”
在FDA生产现场检查期间，应提供足够的文件、适当的确认和澄清，并借助所选择的合规性方法。与机构工作人员互动的程序、FDA条目内容的建议、机构审查实践和对拟议组成部分的其他考虑也在清单中讨论。
FDA表示，将继续“根据机构经验和利益相关方的意见，继续评估这份清单”，并鼓励制造商提出其他基于风险的方法供其考虑。