体外诊断医疗器械调节
医疗设备在提供更好的诊断，预防，筛选，监测和治疗各种疾病方面具有至关重要的作用。Covid -19大流行挑战表明必须具有准确的诊断和体外医疗装置（IVDS）的严格框架。IVD是可以检测疾病，病情和感染的生物学测试。体外意味着玻璃意味着测试通常在玻璃试管中进行。IVDS的实例包括妊娠试验装置，血糖仪试剂盒监测血糖，艾滋病毒检测试剂盒，Covid 19等。
在欧洲，体外诊断医疗器械（IVDS）由欧盟指令（98/79 / EC）为1993年被调控。目前，欧盟逐步推出了新的 体外诊断医疗器械条例 (试管监管)。 2017年5月生效，2022年5月26日生效。这项新规定被称为欧洲体外诊断医疗器械条例 （欧盟IVDR）已更换较旧的IVDD。
欧洲体外诊断医疗器械条例 (eu ivdr):概述
欧盟立法者没有改变体外诊断条例（IVDR）的任何要求，而只会改变过渡性规定，以允许规定的逐步申请.eu更新规则，以提高IVDS的安全。过渡期的持续时间取决于设备的类型。例如，较高风险设备的过渡期为诸如HIV或肝炎等诸如流感的诸如甲型肝炎的少数C器件，而是在2025年5月2026年之前，而属于A类和B的较低风险设备在2027年5月之前具有过渡期。
IVD规定本应从2022年5月26日起生效，但由于疫情和公告机构的短缺，医疗器械制造商无法及时实施合格评定程序。通知机构将对妊娠，SARS-COV-2，HIV测试等一些医疗设备的安全性和性能要求进行符合性评估的重要作用。对于没有通知机构证书的新设备或当前指令98/79 / EC下的符合性声明，IVD规则将于2022年5月26日应用。
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诊断设备在ivdr下的分类。
根据IVD规则（EU）2017/746，医疗设备基于设备的预期目的和相关的风险，将医疗器械归类为A，B，C和D类。
A级: (个人低风险) 包括 一般实验室使用产品，缓冲液，洗涤液，一般培养基等附件。
B级:个人中等风险 包括用于自我检测的设备，例如妊娠测试或胆固醇自我检测。
C.：适度的公共健康和较高的个人风险它包括用于血液分组，癌症标记，遗传测试等的设备
D.:高度的公共卫生风险它包括 装置 ，用于检测血液中是否存在或暴露于传染性病原体
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IVDD和IVDR之间的差异
IVDR已更换了当前的指令98/79 / EC，确保了高水平的公共卫生保护和平稳运作。它提高了独立符合性评估机构的参与，即通知机构，遭受了非常少量的高风险设备的通知机构。通过在医疗设备上提供全面的欧盟数据库（偏离），它具有更高的透明度
ivdr的质量管理体系要求
质量管理系统是新IVDR的最重要要求之一。制造商应不断为其产品创建和维护信息QM。第10（8）条表示，应实施充分的进程，以便生产符合IVDR一致性。制造商的QMS应包括以下参数：
- 设计更改
- 处理验证/验证
- 生产过程控制
- 法规遵从性
- 风险管理
- 绩效评估
- 市场后监测
IVDR强调文档化、实施 和维护 质量体系。
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结论
体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 (IVDR)为体外诊断医疗器械制定了新的监管框架。 这些例子包括艾滋病毒检测、妊娠检测或SARS-CoV-2检测。独立公告机构的参与有所增加。 制造商必须适应其设备的质量管理体系，以便在过渡期之前提前向公告机构申请。
平均80%的体外诊断医疗设备将处于公告机构的控制之下。根据新的IVD规例，内部设备豁免于IVD规例。新规则规定了使用试管婴儿设备的正当性要求，并制定了确保其安全高效的规则。 授予的额外过渡时期将有助于，有必要帮助避免在体外诊断医疗设备供应中中断。