IVDR技术文档集按设备类别进行评估。IVDR是将其投放市场、使其可用并将其投入欧洲市场体外诊断医疗器械服务的新的监管基础。体外诊断(IVD)是一种利用医疗设备和试剂分析实例的系统，例如，血液、尿液、仪器、组织和其他体液，从人体提取，以识别疾病、条件和污染。
IVD领域的一些重大创新包括聚合酶链反应(PCR)、微阵列程序、测序创新以及用于测试安排的质谱分析。欧盟体外诊断法规(IVDR) 2017/746取代了当前的体外诊断法规(IVDD 98/79/EC)，尽管有另一项必要的技术文件，但仍提出了基于风险的IVD医疗分组。
特别是，IVDR管理下的7(7)分类为IVD产品带来了4(4)个新的风险组，决定了器械符合性评估过程和产品明确的技术确定要求。虽然分组通常是IVD支架的基本担忧，但当一个器械属于B、C或D类时，它对公告机构和制造商有重大影响，必须予以考虑。
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IVDR医疗器械分类：
塑造技术文档IVDR类A、B、C和D考虑设备背后的预期目的和它们的自然风险，这取决于机会水平：
- 低风险(A类和B类)，包括自检
- 温和的,风险（丙类）
- 高的风险（D类）
制造商必须按照附录VIII(1.1)实施规则对其设备进行分类。这些标准表示，“分类是由设备背后的预期用途管理的，其中设备使用的装饰与设备的组合是独立订购;与设备一起使用的校准器和控制器与预期使用的设备是一个类似的类别，而具有不同预期用途的设备则有不同的类别，较高的类别将被使用。”
根据附件VIII 2.0分类
- （D类）决定您的设备是否与发现风险性疾病的可传播操作者相关，而这是持续用药的基础或传播的高风险。
- 建议用于血液采集或组织合成的设备与C类设备协商，除非您的设备决定任何附带标记，例如ABO、恒河猴等。
- （C类-B类）：所有自检设备均为C类，但自检除外，例如妊娠部位、胆固醇等。
- (A类)的特征是一般研究设施使用的产品，为IVD方法确定的仪器和/容器。
- IVD不受任何其他分类规则的保护，属于B类
- 控制设备，没有数量或主观的降级的尊重分类为B类。
IVDR技术文件
IVDR内部的义务IVDR第10条对明确的技术文件承诺做出了解释：“生产商将起草并保持这些设备的最新技术文件。例如，技术文件将允许对设备是否符合本法规的先决条件进行调查。”
IVDR技术文档的重要性和符合性路径
IVDR期望技术文件在制造商的符合性过程中承担重要的重要工作。此外，技术文件中的欧盟符合性声明在投放市场之前应该可以被主管当局审查。
设计、生产和质量测试的全面披露
- 设备说明和规格
- 数据设计与制造
- 一般安全和性能要求
- 效益-风险分析和风险管理
- 产品验证与确认
这些数据的范围从极其重要的数据（例如，设备是什么）到日益复杂的数据（例如，品种、设计和制造细节）。对于最后提到的，设计数据必须允许读者理解应用于设备的配置步骤，就像制造程序（最后产品的生产、组装、最终产品测试和捆绑）上的信息一样
IVDR技术文件要求从根本上推动了IVD行业的发展，这些变化要求以逐步密集的方式处理IVD改进，以确保索赔准确，设备得到保护。必须通过技术文件证明设备的执行情况，临床性能、科学有效性和分析执行起着关键作用。同样应该注意的是，技术文档并不是以赞助商的便利而结束，而是应该在设备的整个生命周期中不断更新。最后，设备的分类可能会影响所需的文件，制造商应特别注意分类规则，以便准确有效地对产品进行分类。