QMS和IVDR:
应确定的新的关键义务领域之一是负责遵守第15条法规的个人或个人。如果有超过一个人继续做这项工作(使制作者能够满足开放的必要性)，那么义务的划分应该被记录为一份硬拷贝，例如，在期望、目标、执行相关的标准等集合中。由于该工作的能力先决条件可以通过培训(识别/确认)或经验来满足，确保目标证明保存在与被指名人员相关的记录中。体外治疗器械的经验先决条件是明确的，参与不同种类的医疗器械/质量管理体系可能被认为是不够的。
在工作描述和个人职责概述之后，制作者应当准备通过记录表明，负责行政一致性的个人实际上一直在正常限度内行事。这包括了器械生产和出院的一致性，专门的文件和EU的相似断言，展示后的侦察承诺，揭示的承诺和执行的特定类别考虑包括介入器械或对患者的危害。我们不应认为或期望中华人民共和国亲自探索或支持这些报告中的每一份，因为这一义务可以通过技术来指定。PRRC关联的目标证据可以包含，但不限于，肯定这些地区的系统，认可管理这些事情的报告，或在这些主题得到保护的高管调查中投资。最后，第15(5)条吸引了明确的考虑，它表示中国“将在生产者协会内部不受损害，以尽可能最好地履行他或她的义务……”。将这一点反映在有关的责任或合同中可能是有益的。
经济运营商
尽管有个人负责行政一致的人，但IVDR的特征在于有关不同货币管理者（商家，批发商和批准代表）的各种义务。生产者需要保证这些不同的义务及其监督，作为QM的组成部分。批准的代理人必须承认，记录为勤奋，责任的转让，以及其他货币管理员会发现他们有责任确认物品的不同部分一致。审计不同货币管理者之间的工作和职责是谨慎的，保证每次收集都设立，以满足IVDR，即保证对重要记录的访问。生产者应调查与他们不同的金融管理员的合同，并确认这些断言无能为力地记录为硬拷贝，包括每一个新义务。
管理职责
该方向还明显地要求对执行和执行方法和方法的重要资产的管理在质量管理体系中具有特征。为了满足这些要求，质量管理体系必须纳入令人满意的安排，对指定的资产进行关键程序的审计，就像董事会调查确认程序是否资源不足一样。例如，恢复活动有效地推迟可能表明资产安排有缺陷。
资产管理人员还包括对供应商和分包商的决定和控制，并可能强调基本供应商。任何由供应商和分包商保证的程序都需要充分的控制，以证明这些程序是平衡的。这应该包括确定和能力标准，就像检查执行/产量的过程一样。对于基本的或高风险的供应商，一个正常的审查程序是另外合适的。同样，与不同的规定一样，关键是活动与危害的比例。