药物-器械组合(DDC)产品是t结合药物、设备或生物制品的治疗或诊断产品，可导致安全有效的治疗。它有助于靶向给药、局部给药和个体化药物治疗。随着技术的进步，药物-器械组合产品已经开发出一种独特的药物产品形式，可用于心血管、神经系统和骨科。广泛使用的DDC组合产品有自动注射器、吸入器、含抗生素的骨水泥，生物人工肝装置，预充喷雾器，预充笔，预充注射器，透皮贴片等。
该技术已经引入了创新和动态的影响，对医药产品和设备的发展，以及监管机构的批准。DDC组合产品的复杂性不仅给制造商带来了挑战，也给监管机构带来了挑战。
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组合产品定义
在美国，药物-器械组合产品DDC被称为组合产品，该产品是根据主要作用模式指定的，例如具有两个或更多受管制成分的单一实体组合产品、共包装组合产品和交叉标记的组合产品。
在欧盟(EU)， DDC产品被视为药品或医疗器械。药品或医疗器械的法律框架适用于管制管制途径的主要行动模式。参与评估的机构包括EMA，药品部分的国家主管部门和公告机构 。
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欧洲药品管理局(EMA)将组合产品定义为三种类型:药物-医疗器械与产品融为一体的器械组合产品、与药品共同包装的医疗器械以及与药品分开提供给用户的医疗器械。整体产品的例子包括一次性预充注射器;一次性预充笔和一次性预充注射器。与医药产品共同包装的医疗器械的例子包括口服给药器具匙、自动注射器、可重复使用的笔等。
欧洲的MDR和ce标志 188bet金搏宝滚球
欧洲药品管理局(EMA)已经为带有药物和医疗器械组件的组合产品制造商提出了合规问题指南。对于在欧洲市场销售的药物-器械组合产品，应经过公告机构发布的合格评定结果或CE标记。对于没有CE标记的设备，制造商需要向公告机构提交关于组件的MDR要188bet金搏宝滚球求的符合性。
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第一百一十七条:组合产品的188bet金搏宝滚球ce标志
EMA机构曾计划发布一份指南草案该协议涵盖了包括器械部件或药物-器械组合产品的联合药品的质量要求。该准则在MDR第117条中有阐述。它为药物-器械组合产品建立了新的合规要求。EMA于2020年5月最终确定了这些指南，从那时起MDR就开始适用了。
第117条下通知机构的Ema和作用
EMA州MDR第117条需要公告机构的参与，才能批准整合医疗器械和药物-器械组合产品进入欧洲市场。 它适用于作为医疗器械组成部分的药品，其中药品的作用是主要的。
它属于第1(8)条第2款，描述了用于管理药品的医疗器械，即医疗器械法规第1(9)条第2款，EMA在Q&A文件 中声明
EMA Q&A提出的关键要素
- 为了符合MDR第117条的规定，该产品的器械和药物成分必须形成一个完整的产品，且不能重复使用，该产品应仅用于药物-器械组合中。
- 对于上市许可的新申请人，药物-器械组合产品的器械部件将要求CE标记，或必须批准符合性声明，这将确定该法规附件I中建立的部件是否满足MDR要求。
新欧盟MDR第117条修订了药品指令(MPD) 2001/83/EC附件I第3.2节第12点。这个州:
(12)当产品受本指令管辖时，上市许可档案应包括(如有)合格评估的结果与相关设备部分的总体安全性和性能需求出发在附件我规定包含在制造商的欧盟符合性声明或相关公告机构允许制造商出具的加盖医疗CE标志188bet金搏宝滚球设备。
如果档案不包括第一小节中提到的合格评定结果，如果设备的合格评定是单独使用的，则根据法规(EU) 2017/745，需要公告机构的参与。机关应当要求申请人提供意见与相关设备的整合部分总体安全性和性能需求出发在附件我依法监管公告机构出具的指定类型的设备的监管问题”。
- 对于非CE标志产品，申请人必须提供支持MR附件I规则的公告机构的合格评定意见。
- 2020年5月26日之前在欧盟销售的DDC产品不受MDR第117条要求的影响。
第117条对制造商实施
步骤如下:
- 确定针对特定技术指定的EU MDR公告机构(NB)。
- NB评估并确认设备的相关一般安全性和性能需求(GSPR)遵从性。
- 下一步是获取科学数据，证明其符合适用的GSPRs。
- 最后组装支持医疗器械组件的技术文件。
DDC产品的营销要求制造商寻求公告机构的意见(NBO)。NBO报告预计将由制造商提交给EMA的市场许可申请(MAA)。这将由主管部门进行评估，产品的最终批准将保留在EMA。
MDR第117条对药物-器械组合产品的含义
药品和医疗器械组合成一个完整的产品，受欧盟的约束医疗器械法规(MDR) 2017/745。欧洲委员会根据医疗器械法规(MDR)引入了第117条，规定了制造商将药物-器械组合产品投放市场的要求。
如果医疗设备的行动是主要的，在提交给MAA之前，它适用于通知机构的NB意见市场营销授权的应用程序。要申请像医疗器械一样的CE标志，制造商需要准备一份提交文件，证明该设备符合GSP.