GSPR对欧盟MDR和IVDR的要求the EU Parliament published on 05 May 2017 sets forth new and important requirements for medical device and in vitro diagnostic manufacturers that distribute products in the EU.新的欧盟MDR和IVDR的一般安全和绩效要求是为了确保欧盟市场上的设备适合新技术挑战。在这方面，新文本放下了某些新文本欧盟MDR和IVDR的一般安全和绩效要求适用于将电子可编程系统和软件本身就是医疗设备的所有医疗设备。
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MDCG指南列出了欧盟MDR和IVDR的所有GSPR要求in MDR Annex I & IVDR Annex I pertaining to cybersecurity. The MDR and IVDR request manufacturers of medical devices to consider the state of the art when designing, developing and upgrading medical devices across their life cycles.
制造商应在决策中证明最先进的事情（基于适用的标准，指导，其自身的专有知识和公开可用的科学 /技术信息），同时证明适当性以应对安全风险。
GSPR对欧盟MDR和IVDR的要求
The medical sector plays a crucial role not only to the health of European Union (EU) citizens but to the European economy as well.The medical devices market in the EU contributes to one-third of the global market, at around €110 billion.由于19日的大流行和对医疗设备的需求增加，欧洲议会同意欧盟委员会提出的提议将MDR推迟一年。至关重要的是，世界上大多数医疗生产商都符合欧盟MDR/IVDR。为了继续在欧洲市场上出售，需要重新认证成千上万的产品。
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欧盟MDR和IVDR的一般安全和绩效要求apply to all medical device classes, as well as the design phase in the manufacturing process.其他步骤包括开发质量和风险管理系统，以及进行福利风险分析和临床评估。还需要制造商提供标签信息，包括使用说明。MDR/IVDR义务欧盟中的制造商或授权代表生成技术文档并签署合格声明。
根据设备类型，所有技术文档必须保存10到15年。制造商必须绘制市场后的监视技术文件，以显示如何收集有关其设备的性能数据。实际上，新法规提供了更好的协调机制和市场后监视。基本要求（ER）是符合MDD和AIMDD的关键要素。新法规欧盟MDR通过欧盟MDR和IVDR的一般安全和绩效要求（GSPR）。
欧盟MDR和IVDR的一般安全和绩效要求(EU MDR) are almost similar to Essential Requirements (MDD), there are some additional requirements and some expanded requirements, and some new topics are introduced in GSPR.
GSPR的主要要求
The requirements of GSPR is covered in Annex I of MDR with 3 chapters.
第1章 - 一般要求
第二章 - 有关设计和制造的要求
第三章 - 有关设备提供的信息的要求
满足附件I中列出的一般安全和绩效要求是将任何医疗设备放在欧洲商标上的最基本先决条件之一。“投放市场并投入使用”。“需求”是一组产品特征，欧洲当局认为这对于确保任何新设备都将是安全并按照其一生的预期执行的必不可少的。