新加坡医疗器械注册- HSA批准

新加坡医疗器械注册

自2018年6月1日起，HSA表示，设备制造商将不再需要注册A类无菌设备，取而代之的是，这些设备将只需要在该机构的在线A类数据库中列出，并符合上市后的监管要求。HSA还将允许某些B类(低-中度风险)使用该机构的立即注册路径，即设备在提交后立即注册，而不是在该机构的快速注册路径下等待60天。

资格立即登记,HSA说,B类设备必须有“不”在全球范围内与设备相关的安全问题,通过两个参考监管机构或监管机构批准的一个参考,在市场上已经有至少三年的那个国家。HSA目前认可美国食品和药物管理局、欧盟通知机构、澳大利亚的治疗商品管理，加拿大卫生部以及日本厚生劳动省作为参考机构。

属于B类和C类的移动医疗应用程序也将有资格立即注册，只要它们得到至少一家参考机构的批准，并且没有已知的安全问题。根据这些标准，HSA表示，四分之三的B类设备将符合立即访问路由的要求。

监管澄清

HSA还宣布了几项改变，旨在澄清某些类型设备的监管状况。具体来说，HSA明确表示，仅用于健康或生活方式目的的基于软件的设备(如智能手表中的心率监测器)不受监管控制，但必须在其标签和广告中包含声明，说明该设备不用于医疗用途。HSA还澄清，高风险的美容和外观改变设备，如植入物和注射填充物，受监管控制，该机构说，它已经开发了一个特定设备清单，以帮助行业确定他们的设备是否受到监管。最后，HSA表示，复杂设备的制造商将被要求向医生和其他终端用户提供培训，以确保设备的安全使用。