药品主文件提交指南
DMF提交给美国食品和药物管理局，可用于提供一种或多种人类药物制造、包装、加工和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细保密信息。药品主文件是由医疗器械制造商/制造商编制的文件，其中他/她向美国食品和药物管理局提供有关该产品的机密信息。本文件是提交给食品和药物管理局（FDA）的文件，该文件向监管机构提供了一种或多种人类药物制造、包装、加工和储存过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。药品主文件（DMF）既不批准也不拒绝；当申请人在监管提交文件中引用时，FDA将对其进行审查。DMF提交不是FDA法律或美国FDA法规的要求。
DMF准备和DMF提交
DMF提交仅由DMF持有人自行决定。药品主文件(DMF)的主要目的是支持监管要求，并证明药品的质量、安全性和有效性。从2018年5月5日开始，新的药品主文件以及提交到现有药品主文件的所有文件必须使用电子通用技术文件(eCTD)提交。在美国，有5种类型的药品主文件。DMF提交的技术内容只与药品申请或出口申请的审查有关。在指定日期后未以eCTD电子技术文件格式提交的DMF文件将被拒绝。DMF法规文件包含活性药物成分或成品药物剂型的完整信息。
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药品主档案分类如下：
- I类生产场地、设施、操作规程和人员(不再适用)
- II类原料药、原料药中间体及其制备材料或药品
- III类包装材料(注:关于III类药品主文件(包装材料)何时应该提交，似乎有些混淆。不要求将包装信息提交给食品及药物管理局在药物主档案中。III类DMF包括与包装材料相关的信息，从瓶盖到瓶子，再到在任何商品的整个制造过程中使用的PVC。美国FDA已报告并解释了应如何提交III型DMF。不要求将捆绑数据提交给FDA和DMF。
该信息可由包装部件或结构材料的制造商提供给申请人，并可直接包含在申请中。生产商不愿与申报人或保荐人分享的任何信息都可以放在III类药品主文件中，并通过制造商给申报人的信函将其纳入申请，该信函授权引用药品主文件。)
- IV型赋形剂，着色剂，香精，香精或用于其制备的材料。
- 类型V FDA接受的参考信息。
制造商应保持质量管理体系，以确保产品符合要求。可以实施ISO 15378以证明符合性。根据主要包装材料的性质和用途，应决定实施范围。药品主档案应包括生产单位信息和质量管理体系信息。FDA可在提交产品的背景下审查该文件及其对该产品的适用性。
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家帮助和协助您准备和提交所有类型的药品主文件(DMFs)。数据的汇编和提交在操作系统现场进行，客户应按照预期和指导的格式提供原始数据。我们协助质量体系的文件编制、培训和实施。我们帮助初级包装材料生产商了解其要求ISO 15378通过进行GAP分析。188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略是FDA 510 k工艺顾问帮助客户注册SBU (Small Business Unit)，如果适用的话。拿出产品的测试要求，创建档案，解决问题，完成所有活动后，客户收到美国FDA 510 k批准。