ISO 15378认证是医疗产品主要包装材料的质量保证，是参考GMP使用ISO 9001:2008的特定先决条件。2006年，交付了面向程序的ISO 15378标准。鉴于全球公认的ISO 9001质量标准，它包含适用于主要包装材料的所有GMP要素，例如批次跟踪、风险管理、验证和受控环境。
什么是ISO 15378认证？
- ISO 15378:2017标准规定了质量管理体系的要求，其中组织需要展示其提供医药产品初级包装材料的能力，该材料可靠地满足客户要求，包括与初级包装医药材料相关的监管要求和国际标准
- ISO 15378：2017凭借其与世界各地的处理GMP和质量必需品的完整方式证书。它为初级包装材料提供了适合客户批准的适当能力的制造商 - 正如根据当局改善组织的形象一样。ISO 15378：2017适用于所有与医疗产品直接接触的包装材料制造商。该标准涵盖了所有典型的材料，如玻璃，橡胶，铝和塑料。
- 此ISO标准目前已与ISO 9001：2015排队，并具有相同的10个元素高级别结构。ISO 15378：2017确定了一项高质量管理体系的必要性，该系统的关联需要展示其为药用产品提供初级包装材料的能力，可靠地满足客户要求，包括与初级包装材料相关的监管前提条件和国际标准。
- 目的通过有效使用该系统，包括制定系统的流程以及对客户和材料的确认规定的情况，升级客户满意度以及对客户的确认法定和监管必需品。
- 初级包装材料被识别为与测量结构直接接触的材料。随着初级包装标准的参与，可能需要容器封闭系统的任何单一的容器封闭系统，该系统包括容器，容器衬里，封闭件，闭合衬垫，止动件等。
ISO 15378福利
- ISO 15378标准具有战略工具，可通过最大限度地减少浪费和制造误差和提高生产率来降低成本。
- 它鼓励组织进入新市场并鼓励自由合理的全球交流。
- 根据ISO 15378标准，制造商可以通过以下GMP标准提高生产过程的熟练程度。
- 为了减轻与产品污染，混合和误差特别确定的风险，并确保产品疗效和保质期。
- 向客户保证产品质量。提升客户满意度。
- 与其他未经确认的供应商相比具有竞争优势。
- 风险管理的应用有助于减少与产品相关的错误。
ISO 15378的应用
- ISO 15378：2017是用于药品的主要包装材料的结构，制造和供应的应用标准。
- 另外还适用于药品和医疗器械工业中药品的主要包装材料的认证目的。本主要包装标准发现良好的制造实践（GMP）标准和质量管理系统，与药品初级包装材料相关。
- ISO 15378可用于质量改进，培训，审计和认证。
- ISO 15378标准每5年评估一次。
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家帮助制造商按照ISO 15378的要求开发其质量管理体系。我们协助记录、培训和实施质量体系。我们帮助主要包装材料制造商应根据ISO 15378:2017进行差距分析并实施QMS和GMP要求，以了解ISO 15378的要求。操纵子战略家188金宝搏网站靠谱吗支持药品的主要包装材料制造商，通过解决特定要求来增强其QMS系统，以满足根据ISO 15378认证的质量目标。188金宝搏网站靠谱吗博彩战略家协助制药和医疗器械行业评估其初级包装材料供应商，并提高整体产品质量。