对MDR IIa / IIb类和IVDR B / C类器械进行技术文件评估的抽样指导

本指南旨在定义MDR下的IIa类和IIb类器械以及IVDR下的B类和C类器械的取样要求，以评估技术文件。本指南定义并进一步阐述抽样标准，以及在制定和维持抽样计划时使用这些标准。此外，本指南阐明了通知机构应执行的任务，包括条例附件九第二章的适用性和技术文件评估的范围。具体类型的设备的豁免请参见第5.3节。抽样标准本条例规定了签发证书前和证书有效期内抽样的最低要求。申报机构应确保在制定抽样计划时符合这些要求。此外，为了确保具有代表性的设备有足够的覆盖范围，还必须考虑其他因素。

定量的抽样标准

签发质量管理体系证书前进行抽样

该条例确立了公告机构在颁发QMS证书前对若干设备的技术文件进行评估的需求:

- - - - - -对于IIb类和C类每个通用器械组至少一个具有代表性的器械的技术文件(按照MDR第52(4)条和IVDR第48(7)条)。这意味着公告机构应评估申请中涵盖了按照3.2所述的多少类通用器械组(针对MDR / IVDR8有多少命名法的第四级/第三级结合适用的IVP代码)，为每组选择至少一个由基本uddi - di覆盖的具有代表性的设备，并评估所选设备的技术文档。

- - - - - -ii、ia、B类每类器械至少一种具有代表性的器械的技术文件(按照MDR第52(6)条和IVDR第48(9)条)。这意味着公告机构应该驴有多少种类的设备按3.1节,(多少MDA / MDN或这套代码),是由制造商的应用程序,选择每个类别至少一个具有代表性的设备由一个基本UDI-DI (MDA / MDN或这套代码)和评估设备的技术文档(s)。

根据《条例》附件七第4.7节的规定，这些评估的结果是签发证书前的最后审查的必要投入。

采样期间监测

签发证书后，公告机构将继续评估符合抽样计划的技术文件。两项法规附录IX第3.5节指出，监视评估还应包括C类器械的通用器械组，将包括EMDN + IVP代码。因此，当不同的产品在相同的EMDN下，但对应不同的IVP代码时，公告机构将为每个设备的技术文件评估分配最合适的IVDP代码9，这意味着每年至少要审查一个技术文件。

此外，通知机构应按照附录VII第4.5.2 (a)节的要求，确保在证书有效期内覆盖整个设备范围。这意味着每个每个类别至少一个设备,以防类活动花絮和B类设备,和至少一个设备每个通用设备组,IIb类和C类设备,应取样及相关技术文档评估证书的问题与它的到期日期。此外，除了上述标准外，需要评估的样品数量需要有代表性地选择(参见附件VII 4.5.1第9批MDR、附件IX 2.3第3段MDR / IVDR和附件VII 4.5.1第8批IVDR)。因此，在制定取样计划(见第6节)时，公告机构还应确保取样的设备数量与证书中包含的设备总数成比例。为此，考虑到证书的最长有效期为5年，预计证书涵盖的每个类别和每个通用设备组中15% - 10%的设备将在其有效期内取样。

如果证书中含有很少的设备，并且这些设备的技术文件已经被审查过，预计公告机构将在监督审计期间按照附件三的要求重点审查与上市后监测相关的技术文件。一般情况下，证书签发后采样设备在证书有效期内均匀分布。但是，只要在整个监测期间进行了所有初步确定的评估，公告机构可能会因不同的原因(例如工作量、警惕性考虑)决定在给定的年份进行不同数量的审查。只要符合本节第一段所述的最低要求，这种方法是可以接受的。

定性的抽样标准

两项法规附件九的2.3节规定了在制定抽样计划时使用的定性标准。虽然这些标准中的一些，如设计、技术、制造和灭菌方法的相似性，可能已经被属于同一类别或通用器械组的事实所涵盖，附录IX第2.3节中定义的所有标准，包括技术的新颖性、预期用途或任何先前相关评估的结果，如物理、化学、生物或临床特性，在对一个设备进行优先审查时必须单独考虑。这种优先级应考虑到不同器械/通用器械相关类别中的固有风险

根据附录VII第4.9节(例如附录IX第2.4节“涵盖的装置范围”)的变更通知的跟进，以及附录VII第4.10节规定的其他监测活动，除了在监测期间进行抽样外，还应进行。在MDR/IVDR下的第一个认证周期中，15%可能会降低到至少5%。设备组，这意味着，例如，新设备，通常会优先于知名技术(除非对后者有特定的关注)。公告机构也可考虑其他标准11。根据条例的要求，公告机构必须记录其取样的理由，特别是要提到考虑了哪些具体标准。应当指出，只要有未抽样的装置，每个装置在证书有效期内只应抽样一次，除非有警戒情况或已提请公告机构注意的其他信息需要抽样。

技术文件的评估

评估深度

IIa / IIb类和B / C类器械技术文件评估的深度和范围将与III类、IIb类可植入器械和D类器械的评估深度相同。这意味着设备的技术文件应根据所有通用安全和性能要求(附件I)以及附件II和III的要求进行评估。应编制评估记录，使第三方能够了解设备的功能和评估的所有方面，包括评估人员作出的判断。应该考虑到每个设备(即基本的uddi - di)可能包含不同的变体、模型或尺寸。在这种情况下，技术文件的审查还将包括评估技术文件中如何处理这些差异，以及所有这些差异是否符合相关要求。

附件九第二章第四节的适用性

考虑到MDR第52(4)条和第52(6)条以及IVDR第48(7)条和第48(9)条的措辞，并结合附件VII和IX，公告机构作为第二章中描述的符合性评估活动的一部分所要执行的任务，附件九第4节包括按照附件二和三对技术文件的全面审查。此外，制造商将允许使用附录IX第2.2节中提到的技术文件，通知机构将向制造商提供一份技术文件评估报告。对于IIa / IIb类和B / C类，公告机构既不需要申请，也不需要颁发欧盟技术文件评估证书(见5.3的例外情况)。例如，如果控制或校准器特别打算与特定的IVD设备一起使用，这些控制或校准器最好与该设备一起进行评估

MDR和IVDR下对特定类型设备的附加要求

IIb类、植入式devices12第五十二条第二款(4)MDR建立需要审查技术文件按照附件的完整第四节第九对于每一个设备,因此应用程序以及发行欧盟技术文档评估证书是必需的。他们免抽样。根据第54条，用于管理和/或移除属于附件VIII规则12的药品的IIb类活性器械，在颁发证书前应遵循临床评估咨询程序。这些器械可以进行取样，但根据第54(3)条和第55条，公告机构必须确保在颁发QMS证书之前，至少将每个器械的临床评估评估报告(CEAR)上传到Eudamed网站。这意味着采样将不适用于临床评估，因为它必须对每个设备进行评估。

IVDR第48条(7、8和9)和附件九第5节规定，用于自检、近患者检测和伴诊诊断的B类和C类设备免除取样。制造商将提出申请按章节5.1 (a)和5.2 (a)的附件IX的IVDR,,如5.1节所述(汉英)和5.2 (a e)的公告机构将审查技术文档中涵盖了所有这些设备的证书,并将问题的欧盟技术文档评估证书。

报告:

IIb类活动花絮的技术文档评估/和类B / C类设备和其报告应遵循的原则成立于附录七世和符合性评估附件适用的规定,使用或应类似程序和清单由公告机构评估的类III / IIb植入装置和D类装置。为了满足法律要求，第4.6节规定的报告要求。附件七的规定将适用。

根据附录VII第4.5.2(a)节的规定，公告机构应制定并保持最新的抽样计划。这个计划至少应包含设备覆盖的证书,他们的基本UDI-DI,通用设备集团(IIb类)的情况下,通用设备组+ IVP代码(C类设备)或类别的设备(如类活动花絮/ B类设备),相应的技术文档的标识符,(计划的)评估日期及评估状况。缝合线、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、钢板、电线、销钉、夹子和连接器除外，须接受取样

公告机构应根据本指南中定义的标准以及附件七第4.10节中规定的认证后活动，在需要时更新抽样计划。特别是，应考虑科学和临床数据的相关来源的筛选结果，以及与它们的指定范围有关的上市后信息，或对警戒数据的审查。如果制造商在证书有效期内改变了产品范围，公告机构应相应地审查抽样计划。当在证书范围内添加新设备时，如果该设备不属于已涵盖的通用设备组/设备类别，则应适用初始抽样标准(第4.1节)。如果制造商申请重新认证，公告机构应按照4.1.2监视期间取样的原则，将即将到来的认证期间要评估的样品更新抽样计划，并保持上述抽样计划的更新。

1 MDR和IVDR以下均称为“附件七”。