医疗器械塑料注射成型
医用设备的塑料注射成型是一种日益增长的、具有成本效益的制造设备和部件的方法。除了能够生产复杂的设计，满足严格的清洁要求，医用级塑料注射成型提供高拉伸强度以及化学和高温耐受力。自成立以来，医疗设备的制造与注塑成型…
第三类医疗器械的分类
对于III类医疗器械的分类，FDA以一般控制和特殊控制的形式建立了某些监管控制。医疗器械的分类(Class I, Class II或Class III)将确定FDA施加的监管控制类型，以确保器械的安全性和有效性，然后将其放入…
了解一次性医用长袍的一切
预防感染传播的关键是有效使用一次性医用防护服，预防2019冠状病毒病(COVID-19)。随着人们对传染性极强的细菌和病毒的认识越来越高，医疗专业人员和协会强制要求使用一次性医用长袍，以防止各种疾病的传播，如SARS、艾滋病毒、肝炎等。这些……
保持个人防护装备业务遵守质量标准的必要性
遵守质量标准的个人防护装备业务:自2019冠状病毒病(Covid-19)浪潮袭击印度次大陆以来，霎那间的恐惧导致洗手液、外科口罩和个人防护装备极度缺乏。那是在2020年4月，当时印度还没有个人防护装备生产设施。从那时起成为第二大…
远程患者监控设备指南
远程患者监控设备(Remote Patient Monitoring Devices)已经成为虚拟医疗的下一个重大挑战，而这一挑战正在为传统医疗技术市场之外的许多公司创造重大机遇。在这个几乎每个人都以某种方式与数字连接的时代——甚至是许多老年人，他们经常被描述为科技恐惧症患者……
了解为什么识别中华人民共和国很重要?
确定贵公司的PRRC是适用于欧盟的一项最重要的要求，也是医疗器械法规或体外器械法规下个人或个人的核心责任领域。任命中华人民共和国的指令也取决于该组织的规模。这个…
医用油管制造工艺
医用油管用于流体管理和引流，以及与麻醉和呼吸设备，静脉，导管，蠕动泵，和生物制药实验室设备。什么设置医用油管不同于其他类型的油管是其指定的医疗应用。这种标识通常是通过标准或认证来规定材料和规格要求的。
美国进口Covid - 19抗原检测试剂盒
Covid - 19抗原检测试剂盒和其他体外诊断设备(ivd)是FDA监管的产品，进口到美国时需要FDA和海关及边境保护局(CBP)的通关。FDA监管进口医疗器械和ivd。一般来说，进口器械必须获得FDA市场批准，或必须根据批准的研究器械授权……
如何在印度获得医疗器械注册?
随着医疗技术的进步，由于健康意识的增强、中产阶级的壮大和政府的健康倡议，医疗设备市场有望在未来几年内增长。随着《医疗器械规则》的发布，印度的医疗器械注册流程在2017年进行了全面改革。这些规定于1月生效。