什么是洁净室？
“控制空气中颗粒物浓度的房间，其构造和使用方式应尽量减少颗粒物在房间内的引入、产生和滞留，并根据需要控制其他相关参数，如温度、湿度和压力。”
- - - - - -ISO 14644-1
洁净室中的污染可能对专业程序和生产活动以及与本程序相关的人员构成风险。许多组织已经发现，不加防范的污染增长可能导致产品损坏，产量下降，甚至产品召回。所以,现在医药公司正在保护自己免受污染的不安全影响。
在洁净室内，不需要的微生物总是由人携带的。据调查显示，在消化道、眼睛、毛发、鼻子、嘴巴、皮肤等部位发现了200多种与人有关的微生物。这意味着人类不仅是主要污染源;它们同样是将污染物转移到不同区域的媒介，这可能代表对产品的损害。这些细菌可以通过打喷嚏、咳嗽和仅仅触摸某些东西传播。为了避免这种污染，我们将进一步讨论洁净室衣物。
洁净室按ISO 14644标准制造
如何测量房间的清洁度，如何确定？我们将在这篇博客文章中向您解释。洁净室是根据每体积空气中颗粒的数量和大小，根据空气的清洁程度进行分类的受控区域。
洁净室的设计和开发要求严格控制污染、空气流速、压力、温度和湿度。制造洁净室ISO等级系统提供了一个行业标准，即ISO 14644这是洁净室的洁净度和颗粒数标准。
ISO 14644-1:2015规定了洁净室和洁净区内空气颗粒物浓度方面的空气清洁度分类；以及ISO 14644-7中定义的分离装置。
ISO14644由:
第1部分：按颗粒浓度对空气清洁度的分类
第2部分：通过监测提供与空气颗粒浓度相关的洁净室性能证据
第3部分:试验方法
第4部分:设计、施工和启动
第5部分:操作
第7部分：分离装置(洁净空气罩，手套箱，隔离器和微型环境)
第8部分：空气洁净度按化学浓度分类(ACC)
第9部分：按颗粒浓度对表面清洁度的分类
第10部分:按化学浓度对表面清洁度进行分类
以下是ISO 14644-1中从不同角度引入的一些重大变化：
- ISO分类表
- 样本位置的最低要求数量
- UCL 95%
- 设备校准
- 超微观描述符
- 序贯抽样
- 对空气颗粒物计数数据评估方法的修正
- 基本ISO清洁度等级1至9不会发生根本性变化，但分类过程要求每个洁净室或洁净空气装置采用经修订的协议
- 修订后的标准还包括对规范性标准和支持性标准的最新引用
ISO 14644-1:2015与ISO 14644-1:1999有何不同
到底是什么让它与众不同?已经在下表中提到，为那些还不知道的人。好吧，让我们也考虑一下这个问题，看看下图中的一些要点:
| ISO14644-1:2015 | ISO14644 - 1:1999 | |
| UCL 95% | 如果采样点的数量在1到10之间，则计算标准偏差和UCL 95%，并且该数字必须在特定洁净室等级的规范范围内。 | 完全去除标准偏差和UCL 95%。如果每个样品位置的平均颗粒浓度在规范范围内，则洁净室已满足其分类要求。 |
| 设备校准 | 仪器应具有有效的校准证书，校准频率和方法应以目前公认的实践为依据。 | 颗粒计数器应具有有效的校准证书：校准频率和方法应基于ISO 21501-4中规定的当前公认实践 |
| 超微(u, M)描述符 | 小于0.1微米定义为u，大于0.5微米定义为M。 | 小于0.1微米的粒子将不再存在于ISO 14644-1中。这个问题将在ISO 14644-12中解决 |
关于ISO 14644-1: 2015的一些一般性问题
这里有一些常见的问卷。当然，与ISO 14644-1:2015标准交互的企业肯定会有很多问题和怀疑。我已经回答了一些提出的问题。
- 这个ISO 14644-1:2015标准是关于什么的?
这个标准是关于通过洁净室内亚微米粒子的有限存在来改善环境中的质量控制。它给出了与空气洁净度有关的指导方针，特别关注颗粒浓度。
- 国际标准化组织14644-1:2015标准是否适用于？
- 洁净室设施使用者、测试人员、顾问
- 洁净室技术部件供应商，如空气过滤器，安全柜
- 医疗运营商/医院/诊所
- 保健设计和建造/研发
- 医疗保健制造业，包括制药和医疗设备
- 生命科学研究、微电子学和生物医学技术
- Micro-mechanical行业
- 纳米技术产业
- 光学
- 航空航天
- 这是为什么ISO 14644-1:2015标准的必要吗?
它着重于由粒子数浓度定义的空气洁净度，并给出了为实现这一目标而指定的最新分类程序。
这一最新修订反映了空气粒子计数科学的最新进展和改进的统计严谨的洁净房间和洁净设备的洁净度分类。
- 环境的变化ISO 14644-1:2015自上一版本？
2015年的修订考虑了行业知识的提高，并重新考虑了在洁净室和洁净空气设备分类中可以实际实现的统计置信水平。变化包括:
- 对空气颗粒物计数数据评估方法的修正
- 基本ISO清洁度等级1至9不会发生根本性变化，但分类过程要求每个洁净室或洁净空气装置采用经修订的协议
- 修订后的标准还包括对规范性标准和支持性标准的最新引用