呼吸医疗器械分类的明晰

Sr。

不。

医疗设备名称

预期用途

风险类

1

活性氧发电机

它是一种制造活性氧(单线态氧)的装置，这种活性氧与室内空气混合，作为副产品产生活性水。

B

2

氩气分析器

一种用来测量气体混合物样品中氩气(Ar)浓度(分压)的仪器，以帮助确定病人的呼吸状态。

B

3.

人工气道插管袖口压力监测器

当气管内(ET)/支气管内/气管造口管进入气管通道时，间歇性或连续测量其袖口内压力的装置。

B

4

体积氧浓缩系统

从周围空气中浓缩医用级氧气(O2)，然后将纯度高达93%- 99.5%的浓缩氧气输送到医院医用供气系统，用于医院患者的治疗。

一个

5

心肺复苏术的面具

在进行心肺复苏(CPR)时，将使用者呼出的空气置于病人嘴上的一种装置，用于“口转面罩”。

一个

6

脑血氧计

一种用于监测病人大脑中局部血红蛋白氧饱和度的辅助监测仪。

B

7

胸部振荡气道分泌物清除系统

为外胸壁操作提供高频胸壁振荡(HFCWO)的装置，旨在放松过量的气道分泌物，促进呼吸道疾病患者的气道清除和改善支气管引流。

B

8

胸部打击气道分泌物清除系统

设计用于向患者胸壁提供外部机械叩击(快速叩击)的装置，以放松过多的气道分泌物，促进呼吸道疾病患者的气道清理和改善支气管引流。

B

9

冷空气诊断吸入系统

用于评估哮喘患者的一种装置的组合。

B

10

咳嗽长期走动记录系统

用于长期检测和记录病人在日常活动或睡眠中咳嗽次数的一组设备。

一个

11

Cricothyrotome

一种手持式手动手术器械，用于环状甲状腺切开术，在数秒内提供气道通道，使患者立即通气并进行必要的吸引手术。

B

12

干粉吸入器

一种手持式装置，设计用来通过口腔将粉状药物送入支气管气道。

一个

13

干盐治疗仪

一种预先填充了盐晶体的手持吸入器，用于通过口腔将盐颗粒吸入支气管气道，以诱导自然的自我清洁机制，将细胞表面的杂质冲洗掉，机械地清洁气道。

一个

14

电声气道分泌物清除系统

一种设计用于通过电声换能器(应用器)向患者胸壁提供外部振动的装置的组合，以放松过多的气道分泌物，促进呼吸道疾病患者的气道清除和改善支气管引流。

B

15

气管内管插管器

一种设计用于在插管期间帮助将气管内(ET)管插入病人气道的装置

一个

16

食管气管呼出气体检测仪

在气道管理中，通过检测/评估呼出的二氧化碳(CO2)的逸出水平来验证正确的气管内(ET)管的放置，揭示潜在的不正确插管。

一个

17

胎儿脉搏血氧计

一种光电装置设计用于监测产时胎儿心率(FHR)模式下的产时胎儿氧饱和度(FSpO2)。

B

18

燃气管道/供气系统空压机

一种设计用来产生医疗级压缩空气的装置，并将其供应到医院或机构的气体管道/供应系统供病人使用。

B

19

激烈的呼吸增湿器

一种用于加热和加湿病人吸入的空气/氧气的装置，以帮助维持呼吸道粘膜，通常在长时间的呼吸支持/治疗期间。

B

20.

家用睡眠呼吸暂停记录系统

一种旨在持续测量和记录患者在家睡眠时的生理参数的装置，以方便诊断睡眠呼吸暂停。

B

21

高压氧舱

高压氧舱的预期用途是在高于环境压力的压力下提供100%的氧气。

C

22

呼吸浅慢传感器/报警

一种电子设备，旨在通过监测患者每次呼吸时胸部和腹部的运动来指示低呼吸，并根据预先设定的设置提供信号。

B

23

阻抗气压计记录/分析系统

为…而设计的一组电子设备

使用阻抗充气图(IP)连续记录患者的肺功能参数。

B

24

植入式睡眠呼吸暂停治疗系统

一种用于家庭管理阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的装置，使用植入式刺激器对舌下神经提供电刺激。

C

25

婴儿呼吸暂停监控

一种用来记录婴儿呼吸频率的装置，当婴儿呼吸模式的长时间中断或停止(呼吸暂停)导致超过预先设定的限制时，该装置会发出警报信号(如听觉/视觉);这种情况被称为婴儿猝死综合症(SIDS)。

B

26

手动胸部叩诊器

一种手持式装置，设计为方便用手敲击(快速敲打)，向病人胸壁提供外部振动，以放松过多的气道分泌物，促进呼吸道疾病患者的气道清理和改善支气管引流。

B

27

一氧化氮分析仪

一种旨在测量呼出空气中的一氧化氮(NO)的装置，以促进哮喘的诊断和管理。

B

28

一氧化二氮分析仪

一种仪器，用于测量一氧化二氮(N2O)在从封闭环境(如医疗设施、压缩医疗空气或气体系统)和/或用于麻醉或呼吸治疗的设备中提取的气体混合物样品中的浓度。

B

29

脉搏血氧遥测监测系统

一种用于连续测量和无线传输患者血红蛋白氧饱和度(SpO2)信号到接收位置的设备组合。

B

30.

呼吸暂停监测系统

一种用于检测有呼吸衰竭危险的病人的呼吸停止(呼吸暂停)的装置，以提醒父母或监护人员生命危险的发作。

B

31

蒸汽吸入器

一种电力驱动的手持装置，用于吸入蒸汽以缓解与上呼吸道疾病相关的症状(充血和压力)。

一个

32

压力测试的跑步机

一种压力测试系统的组成部分，用来评估病人对生理压力的生理反应。

一个

33

空气电离剂治疗

一种产生小的、生物活性的、带负电荷的氧离子(O2)的装置，以不同的选定频率脉冲，释放到周围的空气中，通过肺部被吸收到血液中，有可能产生治疗效果。

一个

34

治疗用正压呼吸机

一种用于慢性呼吸系统疾病患者的治疗康复的装置，用于将雾化药物分发到患者的呼吸道和肺部。

C

35

胸廓生物电导测量系统

设计用于测量和存储生物电导测量，分析存储的数据并提供信息，以帮助临床医生评估可疑的肺癌病变。

B

36

胸椎电阻抗分段成像系统

一种设计用于进行胸廓生物阻抗测量的装置，用于连续记录肺部4个象限的空气分布，通常用于新生儿/婴儿患者，以检测区域水平的肺通气变化，以帮助诊断肺部状况。

B

37

胸廓电阻抗断层扫描系统

一种设计用于在整个胸腔横截面进行连续生物阻抗测量的装置，以提供通风病人肺功能的实时反馈。

C

38

胸抽吸泵

一种专门为抽吸产生负压的装置，用来清除液体、分泌物和空气，使肺和/或纵隔正常扩张/功能。

B

39

舌头调节睡眠呼吸暂停治疗系统

一种用于家庭管理阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的设备，通过监测睡眠期间的呼吸参数来检测呼吸暂停事件的发生并减少舌头的咽部阻塞。

B

40

Tracheostoma防护过滤器

一种设计成过滤器的装置，用于保护气管中的气孔不受有害的外部影响。

一个

41

Tracheostoma保护器

气管造口器一种病人穿戴的装置，以贴、领或布的形式系在脖子上，以保护气管造口不受有害的外部影响它并不打算被用作淋浴罩。

一个

42

气管造口管润滑剂

一种由油制成的物质，由医护人员或病人涂在气管造口管内套管的外表面，使其易于滑入外套管。

一个

43

经皮血气监测系统

一种设计用于通过颈静脉(SjvO2)连续和经皮测量患者血气参数的装置的组装。

B

44

并发策略喉舌

一种旨在插入病人嘴里的装置，以促进Valsalva手法的执行。

一个

45

视频插管喉镜手柄/监视器

插管的一个组件刃的视频喉镜旨在使叶片的定位到口腔舌头来操作,防止阻塞气管的口咽和使一个清晰的视图的插入气管内管(ET)交付前吸入麻醉和/或通风。

一个

46

全身体积描记器

设计用于测定和记录气道阻力和胸廓气量以评估肺功能的图形记录器。

B

47

诊断肺活量计

一种用于测量几种或全部呼吸气体量和流量参数的装置，用于评估基本肺功能。

B

48

监控肺活量计

一种连续测量病人潮气量或分钟气量的装置，用于评估病人的呼吸状态。

B

49

氧气浓缩器

从周围空气中收集氧气(O2)并将其输送给病人的装置。

B

50

肺功能分析系统

一种用来测量成人和顺从儿童呼吸系统功能的装置。

B

51

公共呼吸器(2、3层口罩)

一种过滤面罩，设计置于一般市民的口鼻之上，使其能够正常呼吸，同时保护佩戴者免受致病生物空气微粒的影响

在突发公共卫生事件中

一个