美国食品和药物管理局(FDA)周四发布了指导草案，以帮助支持创建510(k)项的周边动脉粥样硬化切除设备。
这份31页的文件给出了在不同部分的预测设备比较、标记、生物相容性、无菌性和研究终点方面的建议510 (k)提交。
该方向中概述的政策草案计划补充适用的FDA最终指南，例如，2005年关于组织传统和缩写的510 (k) s。该指南是在510(k)项目被扩展到支持适当设备类型的合作时提出的，然而，这些问题目前似乎还不能解决。
研究终点的考虑包括进行多中心、前瞻性研究，以及安全性和性能评估。根据指南草案，标签应该描述设备的“适应症、作用、途径、方法、使用频率和持续时间，以及任何相关的危险、禁忌、副作用和注意事项”。
FDA建议指导这种设备的临床研究，而不是非临床研究。
“我们相信一份临床报告，评估了不同的管理人员，病人的人口统计，和伤害质量说，以最小麻烦的方式处理显示相当的相同，”FDA组成。“通过这种方式，我们要求你直接在体内集中精力评估新的和改变的周边动脉粥样硬化切除设备的安全性和有效性。”
指南草案同样对规定的软件文件提供了微妙的要素，将其纳入510(k)，表明已经确定的四项指南。这些内容包含了关于软件上市前提交用于医疗设备和网络安全管理。
此外，指南草案还记录了一些对周围动脉粥样硬化切除设备进行调整的案例，这将需要另外510(k)，例如设备尺寸的关键变化。
它还澄清了动脉粥样硬化切除系统也被用于治疗冠状动脉疾病，但“作为冠状动脉系统的一部分使用的动脉粥样硬化切除设备是III类设备，需要a上市前的批准(PMA)应用程序之前广告。”