介绍
MDCG将Q＆A联系在解决与下降规则（欧盟MDR）下的定制设备有关的最相关的问题。
具体而言，适应性医疗设备和患者匹配医疗器械的MDR调节状态在这个Q＆A中澄清。我们提供的一些问题和来自同一文件的答案。您可以在参考文献中找到下面的完整列表。
欧盟MDR定制设备常见问题
1.根据MDR根据医疗器械，可用于定制装置，可适应的医疗设备或患者匹配的医疗设备的零件，组件或材料，可在市场上放置在市场上作为医疗器械吗？
根据第2（1）条MDR，可以单独或与其他设备或产品组合实现医疗装置的预期目的。某些部件或材料可以承载医疗目的，因此可以满足医疗装置的定义。通过类比，定制装置的零件，组件或材料，可适应的医疗装置或患者匹配的医疗装置可以是CE标记的医疗装置。
因此，可以为这些产品专门旨在成为一部分，“中间产品”专门用于制造CMDS，适应性医疗装置或患者匹配的医疗设备的制造，因为这些产品专门用于成为一部分或最终CMD，适应性医疗装置（最终适应）或患者匹配的医疗装置的组件。6.在进行进一步的预备处理，准备，配置，安装，装配，适应或拟合时，应遵循这些CE标记设备的制造商提供的说明，以便在使用前满足用户或患者的需求。
2.根据MDR的CMD制造商有什么义务？
凭借陈述的例外情况，CMD制造商必须达到几乎所有的MDR要求。虽然发布书面处方的授权人主要决定了CMD的设计和预期目的，但CMD制造商负责考虑哪些MDR附件I要求适用于手头的设备。
此外，作为任何其他医疗设备制造商，CMD制造商应建立，文件，实施，维护，保持最新，并不断改进质量管理系统（QMS），以确保以最有效的方式遵守MDR与风险等级和设备类型成比例的方式。QMS必须解决MDR第10（9）条中描述的所有元素。为了实施符合MDR的后期市场监测系统，CMD制造商应建立适当的沟通渠道，其中包含相关的医疗保健提供者/专业人士或患者，以获得质量，性能，特别是临床性能和现场设备的临床性能和安全性。
对于风险管理，市场后市场监测和临床评估生命周期流程，由MDR定义，CMD制造商应将这些义务应用于具有相同预期目的的设备组，使用的材料，使用的过程，相同的主要设计等。而不是每个单独的cmd。根据MDR的第87（1）条，CMD制造商应尽快向主管当局向主管当局报告任何严重事件和/或现场安全纠正措施。
3. CMD制造商的义务与其他医疗设备制造商的义务不同？
MDR Annex XIII中描述了所有类型CMDS的符合性评估程序。根据附件XIII第1节，并代替符合符合性的声明，CMDS应附有附件XIII声明。该陈述应提供给由名称，首字母缩略词或数字代码标识的特定患者或用户。通过通知机构涵盖QMS认证的一致性评估程序（根据MDR的附件IX的第I章）适用于III级植入式CMDS。11.根据第56（5）条，签发III级植入CMD的QMS证书的登记均偏离。此外，制造商可能必须遵守关于经济运营商和设备的登记的国家要求。
4.使用问题2中提到的CE标记设备对CMD制造商的影响是什么，而不是非CE标记设备？
在这两种情况下，CMD制造商负责与MDR建立完全符合CMD的。其中CMD制造商使用CE标记的设备，部分，组件或材料（如Q2中所述），以便制造CMD，然后CMD制造商可能考虑到这些上述CE标记产品的符合性与一般安全性和MDR的性能要求。在对CMD进行临床评价时，CMD制造商可以利用对上述CE标记产品进行的临床评估，因为该临床评估（参见答复答复）可以支持一般安全的履行性能要求和展示最终CMD所需的临床证据。
When the CMD manufacturer has to perform further preparatory processing, preparation, configuration, installation, assembly, adaptation or fitting to the needs of the patient prior to the device’s use, this must be done in accordance with the instructions provided by the manufacturer of the CE-marked device.必须注意的是，不可能遵守符合性或依赖非CE标记设备的临床评估。也无法遵守符合性或依赖CE的临床评估标记设备在其预期目的之外或在制造商提供的说明之外使用时。
阅读更多 -https://operonstrateyigry.com/resource/mdcg_2021-3_en_custom.pdf.