欧盟MDR清单
欧盟MDR检查表欧洲医疗器械法规保证生产或进口到欧洲的医疗器械的最低安全和质量要求。它在2017年进行了根本性修订，通过标准数据、技术进步和欧盟(EUDAMED)数据库的创建提高了透明度。
虽然MDD只是一套指导方针，但MDR是由欧盟成员国在法律上强制执行的。为准备新的欧盟MDR检查清单，许多医疗器械制造商正在进行差距评估并制定欧盟MDR过渡行动计划。随着2020年5月的临近，我们认识到明确了解需要解决的最关键项目至关重要，并已编制了一份包含可采取行动的技术文件要求的欧盟MDR清单。
- 我们将帮助你制作一个包含所有产品细节的技术文件。
- 我们将帮助您制定欧洲提交标准，这表明提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
欧盟MDR和欧盟IVDR都为医疗设备设计者和制造商详细概述了通用安全性和性能要求(GSPRs)。每一项重叠部分的一般需要包括如下:
- 设备必须以符合预期设计的方式运行。
- 它们不得危及患者、用户或任何其他与该设备有关的人的健康或安全。
- 风险必须尽可能地减少，但不能减少到对收益与风险的比率产生负面影响的程度。
- 设备制造商必须实施和维护一个全面的、有良好文件记录的、可评估的风险管理系统，该系统在设备的整个生命周期中不断更新。
- 在风险无法完全消除的情况下，制造商和设计者必须采取任何必要的措施来保护用户。
- 制造商必须向用户提供关于任何潜在风险的信息。该信息必须清晰、易于理解，并考虑到用户的技术知识水平、使用环境和任何适用的医疗条件。
- 设备在其生命周期内必须承受正常使用的压力。
- 设备的设计、制造和包装必须保证在运输和储存过程中不会损坏。
- 当涉及到已知和可预见的风险和负面副作用时，设计师和制造商必须尽一切努力将负面结果最小化。他们还必须确保，与设备对用户的潜在好处相比，潜在风险是可以接受的。
到2020年初，医疗器械公司应该已经完成了几项任务，以满足5月26日的最后期限:
产品范围:与它取代的医疗器械指令(MDD)相比，更广泛的产品在MDR的范围内。例如，MDR中的新标准将各种没有特定医疗目的的产品和设备纳入范围，包括乳液或凝胶分发器、彩色隐形眼镜和喉含片。该法规的法律文本中还列出了22条规则，以确定范围内产品的分类，从而告知报告责任。
差异分析:一旦产品确定了范围，公司就应该
确定他们需要收集哪些数据来演示遵从性。根据范围和分类工作，一些产品可能只需要最小的数据和自我认证，而其他产品则需要更多的工作。利用MDD下的数据集可以帮助公司识别他们拥有的数据，以及他们需要从供应链中收集的信息。
收集数据:根据EU MDR检查表10.4节，公司必须收集医疗器械生产中使用的各种物质的大量数据，并按每件报告这些数据。收集这些信息需要重要的供应商参与收集法规范围内的物质、部件和材料的声明。
验证数据:一旦收集到数据，就必须对其进行验证。无论一种产品需要什么数据，所有产品都需要经过批准的质量管理体系和技术文件证明。使用基于云的平台解决方案(如consent Compliance platform)可以帮助企业有效地收集和管理这些数据。
为通知机构批准准备技术文件:通过欧盟MDR符合性计划收集的数据必须编制成法规范围内每个产品的准确技术文件。然后将这些技术文件发送给公告机构，由公告机构对产品进行认证。
医疗器械公司一直在努力实现定于2020年5月26日实施的新MDR。欧盟委员会制定了一项计划，呼吁欧洲议会和理事会考虑到冠状病毒大流行，于2020年4月初将现行《医疗器械条例》(EU MDR)的实施推迟一年。这一措施是为了减轻医疗系统的负担。
推迟一年实施MDR将标志着欧盟战略的重大转变。这将缓解通报机关和医疗器械行业的压力，使他们能够充分集中精力处理与冠状病毒危机相关的紧急优先事项。尽管MDR和IVDR的实现可能会有一定的延迟，但大多数医疗设备制造商仍有很多工作要做，以便在转变发生时做好准备。申请日期的延迟影响医疗仪器制造商、现行及旧指令所指定的公告机构。