明确个人防护装备的分类
医疗仪器的安全、质量和性能受1940年《药物及化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床研究方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，通知医疗器械…
牙科医疗仪器分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床研究方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，通知医疗器械…
儿科和新生儿设备分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
欧洲授权代表常见问题
欧洲授权代表常见问题医疗器械立法规定了欧洲授权代表的角色，也被称为欧盟认证。代表，EC代表或AR，用于在欧洲没有自己的生产基地的制造商。欧盟授权代表代表制造商与主管当局进行沟通。在医学…
EU MDR和IVDR的GSPR要求
欧盟议会于2017年5月5日发布的GSPR要求对在欧盟销售产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的和重要的要求。EU MDR & IVDR的新通用安全和性能要求是为了确保设备放置在EU…
MDR医疗设备技术文档
MDR医疗器械技术文件是指一套证明特定产品符合相关CE标记法规的文件。188bet金搏宝滚球文件必须注明适用的产品安全标准和要求，涵盖产品的设计、制造和使用。设备的技术文件必须能被市场检验…
为何医疗器械的合规性如此重要?
医疗设备是社会最重要的救生需求之一。但是，获得医疗器械的生产许可证并不是一件容易的事情。从诊断到治疗，医疗设备既可用于内部也可用于外部。因此，它们是最受关注的对象。随着医学技术的进步…
医疗用氧生产促进政策
德里国家首都领土政府部长会议批准了《德里- 2021年医用氧气生产促进政策》，该政策不受内阁决定影响，该政策将自德里公报公告公布之日起生效。策略的内容如下:背景正在进行的Covid-19…
上市后监察系统
上市后监测系统(PMS)是指在医疗器械获得批准销售和市场使用后，生产商对其进行监测的要求。PMS是重要市场的监管要求，包括欧盟(EU)和美国(US)。上市后监测系统依赖于被动数据收集。制造商收集并报告…
虚拟公共研讨会-人工智能/机器学习医疗设备的透明度
美国食品和药物管理局(FDA)宣布将举办一场虚拟公共研讨会，讨论人工智能/机器学习(AI/ML)支持的医疗设备对患者、护理人员和供应商的透明度。会议将讨论透明度在提高安全有效使用人工智能/ ml医疗设备方面的作用，重点是标签等信息共享方法。特定的…