医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床研究等方面的监管，中央政府经与药品技术咨询委员会协商后，通知了2017年1月31日颁布的《医疗器械规则》，该规则已于2018年1月1日起实施
为此，在行使《2017年医疗器械规则》第4条第(3)款赋予的权力时，签署人特此根据《2017年医疗器械规则》附表1中规定的预期用途、与该器械相关的风险和其他参数对医疗器械进行分类
列于附录A的医疗仪器一览表，受下列各项规限:1.医疗仪器一览表。针对每一种器械的一般预期用途，用于指导拟根据《2017年医疗器械规则》的规定提出进口或制造医疗器械申请的申请人。然而，设备可能有其制造商指定的特定预期用途。2.该清单在本质上是动态的，并可根据2017年《医疗器械规则》的规定不时进行修订。