角色和职责:QMS和IVDR 通过操纵子 应确定的新的关键义务领域之一是负责遵守第15条法规的个人或个人。如果有超过一个人继续做这项工作(以使制作者满足公开的必要性),义务的划分应该被记录为一份硬拷贝,例如,在期望、目标、