医疗器械制造商的FDA QSR符合性最终指南

188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师通过提供咨询服务来帮助公司和医疗器械制造商，我们对每个组成部分和GMP法规都有经验，共同形成了它们的开发和生产的基础:21 CFR 210和211)，器械(FDA 21 CFR第820部分)和组合产品(21 CFR第4部分)。

为了达到FDA的QSR符合性，你们必须实施质量体系，包括你们医疗器械的设计、制造、包装和标签存储和交付。对于寻求美国监管机构批准或批准的医疗器械制造商，美国联邦法规的QSR 21 CFR Part 820对于满足质量体系要求并将其产品推向市场是必要的。21 CFR第820部分的质量体系要求解释了你们在以下方面的义务:

• 管理职责
• 内部质量审核
• 设计控制
• 工艺验证
• 生产和过程控制
• 文件和采购控制

QSR符合性，概述了当前的良好生产规范(cGMP)规则，控制生产、标签、包装、存储、安装、设计等方面使用的技术和效率和控制。为预定在美利坚合众国供人使用和销售的所有成品医疗装置提供服务。

无论您是提供强大设备的医疗设备制造商，还是改变行业日常运作的革命性医疗设备，它们都必须符合FDA设定的行业规范。所有向美国供货的制造商都需要通过审查严格的法规和程序确保进入行业的医疗器械的安全性和有效性。以下是医疗器械法规的概述，每个制造商在寻求美国监管机构批准其医疗器械之前都需要了解这些法规。

适用于向美国供货的制造商的《医疗仪器规例》

在美国，医疗器械由美国食品和药物管理局(FDA)监管，以确保器械的完全安全。这里的质量法规要求规定在FDA 21 CFR第820部分(也被称为质量体系法规QSR)广泛地与用于整个医疗器械的方法、设施和控制有关，包括采购、设计、制造、包装和标签、存储、安装和服务用于人体的器械。FDA授权强调对所有寻求批准的医疗设备遵循质量体系要求。这确保制造商在向美国供应设备之前始终满足所有法定要求和规格。

FDA的质量体系被称为现行良好生产规范(cgmp)和强制根据第820部分(21 CFR第820部分)，由第520(f)节授权，并从1978年12月18日开始生效。考虑到医疗设备的范围，监管当局只是提供了一个框架，制造商需要遵循以遵守监管。他们没有提供任何规格的设备需要如何改进或这样做。此外，为了确保所有的监管规范和要求得到遵守，FDA还检查所有的生产设施。

每个制造商都有责任遵守所有的监管要求，以确保医疗器械的安全和有效，无论其类型和在行业中的使用。本FDA法规适用于所有生产成品医疗器械和供应器械并打算在美国进行商业分销的制造商。成品设备是一种适合使用的设备，不管它们是否贴标签，包装，甚至消毒。

FDA已经建立了一个统一的质量体系要求框架，以满足质量符合性要求美国．FDA进行的合规性审计将告诉制造商所建立的系统是否符合现行法规。然而，他们不会提供任何见解成如何使产品符合标准或者更确切地说，改进设备或系统，或开发过程。但是，下面给出了一些框架由FDA提供的质量体系要求可以帮助制造商计划和改进他们的体系。

质量体系要求应遵守美国联邦法规

如前所述，坚持质量体系要求是任何提供医疗设备的制造商努力商业化的必要条件。对于在美国寻求监管许可或批准的医疗器械制造商，需要遵守美国联邦法规21 CFR第820部分，才能将其产品推向市场。目前，21 CFR第820部分的质量体系要求解释了制造商需要遵守以下领域的法规，即:

• 管理职责
• 内部质量审核
• 人员资格和培训
• 设计控制
• 文件和采购控制
• 标识和可追溯性
• 生产和过程控制
• 工艺验证
• 验收活动
• 不合格的产品
• 纠正和预防措施(CAPA)
• 标签和包装
• 维修
• 统计技术

这些是FDA QSR符合性所涵盖的领域，每个寻求批准或许可的制造商都需要遵守这些领域。FDA的QSR质量体系实施和符合性过程通常包括五个阶段。下面是对每个阶段及其过程的详细描述。

第一阶段:GAP分析

首先，制造公司需要对现有质量保证过程进行彻底的GAP分析，以了解当前的符合性水平。这将有助于确定公司的优势和劣势，并突出为获得批准所需的改进范围。有了这些信息，管理人员就可以对获得认证或符合行业规范所需的时间和资源进行知情评估。

第二阶段:计划

进行GAP分析将有助于制定一个行动计划，以进行认证和符合性。管理层可以决定和作出明智的决定，转移资源和提高产品质量。此后，管理层可以确定一定的时间表FDA cGMP实现并在公司的不同部门和部门之间开展培训项目，以建立意识，并确保所有员工都能接受。

第三阶段:文件编制、实施和监测

第三阶段包括所有的文件编制、发展和实施过程。在FDA QSR实施的这一阶段，管理层可以制定行业标准质量方针和目标，确定医疗器械的质量参数。一旦确定了目标和方针，管理层就可以打印出质量体系程序、质量手册和其他文件，列出产品控制、设计和开发的过程。您需要准备文档和开发符合要求的记录来21 CFR Part 820由FDA设定。

第四阶段:实施访问

曾经的目标、质量方针和框架一旦确定，管理部门必须任命代表，确定适当的责任和权力，并提供足够的资源，以按照规定的政策执行所设计的行动计划。不仅是管理层必须确保由其内部指定的主管部门定期进行实施访问，以确保质量体系按计划实施。

第五阶段:内部审计和定期监测

最后，FDA QSR质量体系实施过程的第五阶段涉及到实施一个内部过程的审核。基本上，内部审计是为了确保和评估公司FDA QSR的准备情况。对系统过程的定期监测有助于识别GAP，并根据审计的发现解决缺陷。这将确保生产的医疗产品完全符合FDA规定的规范和法规。

FDA QSR质量体系实施时间表

通常时间线执行FDA的QSR质量体系取决于给定生产操作的规模和复杂性。少于50名员工和一个单一的生产设施的公司，质量体系的实施大约需要3到6个月。但是，对于拥有多个生产设施、员工超过50人的医疗器械制造企业来说，完成整个实施过程大约需要5 ~ 9个月的时间。

质量检验

向美国供应医疗器械的企业也要接受严格的检查质量管理体系为了符合21 CFR 820的要求。FDA的监管方法，以确保符合所有医疗设备制造商的行业包括一系列评估和执法行动。因此，按照规定，从管理、开发、纠正和预防措施，到完成生产和过程控制检查，共需要近4个工作日。制造商可以申请参加食品和药物管理局(FDA)的认可人员(AP)计划。此后，FDA将通知制造商其工厂的质量管理体系的检查，之后，他们被要求向FDA申请。如果FDA同意由认可人员进行检查，那么最后的检查日期也可以由FDA确定．