FDA 21 CFR第820部分和iso 13485：
通过监管事务和质量一致性的跨度超过20年，我们已经弄清楚了如何很好地实现一个质量管理框架，成功地授权有效的项目进展，同时符合住宅和国际质量框架要求。然而，重要的是要澄清这些差异及其在实际工作领域的后果，因此，让我们来看看它们在质量体系法规方面的差异。
什么是21病死率部分?
FDA 21 CFR第820部分即质量体系法规强调当前良好制造规范(CGMP)控制所有成品设备的制造、设计、标签、包装、安装、存储以及服务中使用的技术、供应和控制的法规。人工制造的。
这些需求是为了确保医疗设备是有效和安全的。设备制造商通过FDA检查，确保FDA 21 CFR 820符合性。
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什么是ISO 13485？
ISO 13485确定质量管理框架的必要性，其中协会需要展示其能力，提供可靠地满足客户和相关法规先决条件的医疗设备和相关管理机构。
这些协会可以参与生命周期的至少一个阶段，包括概述和推进、生成、储存和分发、安装或调整医疗设备以及计划和改进或安排相关练习（例如，专门帮助）。ISO 13485:2016同样可以被提供该项目的供应商或外部集会所利用，包括与此类协会相关的质量管理框架。
他们在哪里申请?
- ISO 13485是一个全球标准这在美国不是强制性的，但在一些国家是强制性的。CB的计划审核以确保一致性。
- FDA执行21 CFR 820
- 21 CFR 820与在美国销售的成品设备以及进口产品的医疗设备制造商有关。要求的某些部分可能适用，这也取决于医疗器械类别。
ISO 13485和21 CFR Part 820之间的关系
他们有一些对比，这是阻止他们融合的东西。ISO 13485:2003是一个参照ISO 9001的标准，特别适用于恢复性器具。这个标准还没有被食品和药物管理局(FDA)接受，但FDA参与了ISO 13485:2003的组成，以确保他们的先决条件和ISO 13485:2003被调整。FDA QSR有更严格的纠纷处理和宣布先决条件。但是，如果一家公司满足ISO 13485:2003的先决条件，那么他们应该能够满足FDA的质量体系要求。
FDA 21 CFR part 820与iso 13485的区别
医疗器械制造商可以使用FDA 21 CFR第820部分和iso 13485符合性
由于FDA在ISO 13485的修订中发挥了重要作用，因此大部分第820部分的法规需求都被ISO 13485所覆盖。在任何情况下，有些要求可能不会明确纳入ISO 13485，例如，设备历史记录（FDA第820.184部分）。在任何情况下，ISO 13485标准的记录控制（第4.2.5条）、产品实现规划（第7.1条）和标识（第7.5.8条）可验证地符合设备历史记录的要求。
通过这种方式，顾问将对您当前的系统(由ISO 13485创建)进行全面分析，然后建议在您的系统内采取一些额外的行动，以确保一致性FDA 21 CFR第820部分．ISO 13485为制造商和供应商提供了一个框架，以满足世界各地的基本监管要求，并作为满足FDA第820部分要求的坚实基础，以及全球其他监管机构的要求。