美国FDA发布常见问题解答，并宣布提供有权题为“制造，供应链和药物和生物产品检验期间的行业临时指导的可用性”Covid-19公共卫生应急问题和答案“。
人们认识到，Covid-19公共卫生紧急情况不仅影响公共卫生，还不仅影响了毒品开发计划，正在进行的制造业务和FDA进行检查的能力。我们还认识到赞助商，申请人有许多与这种影响有关的问题。该机构制定了这一指导，以便向一些常见问题的答案提供答案“，告知药物监管机构在一份声明中。
药物评估和研究中心，生物学评估和研究中心，以及监管事务办公室仍然完全能够继续进行日常活动，如申请评估，包括设施评估和某些检验活动，同时应对公共卫生需求相关目前的Covid-19公共卫生紧急情况。由于这仍然是一种不断发展和非常动态的情况，我们将继续灵活透明，因此进一步添加。
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美国FDA在八月发布常见问题解答，在Covid-19紧急情况下回答有关登记，上市和导入医疗设备的问题。这些应该对制造商和其他感兴趣的各方有用，不仅是因为问题和答案格式，而且因为它们提供了与大流行和相关在线资源相关的众多其他FDA指导文件的联系。
美国FDA发布常见问题解答注册和上市医疗设备和设施。
第一个常见问题解答描述了在Covid-19大流行期间登记和上市医疗设备和设施的要求和批准程序。它包括如何确认注册和上市信息的解释，并提供与本公共卫生紧急情况期间与业务有关的建议和指导文件。常见问题解答解决了课题，例如在不需要注册时，设施收到其登记号码需要多长时间，以及如何评估FDA“认证的索赔”。章节标题如下：
- 在Covid-19流行期间注册和上市
- 确认注册和上市信息
- 在紧急情况下使用某些医疗设备的注册和清单。
美国FDA发布常见问题解答导入医疗设备
第二个常见问题解答在Covid-19紧急情况下，在进口医疗设备。它涉及已通过紧急使用授权（EUAS）和设备在指导文件中发布的设备的特定设备的导入。此常见问题解答还包括捐赠医疗设备，检查进口状态，评估FDA“认证”索赔的详细说明，并识别进口问题的联系人。章节标题是：
- 进口呼吸器，面部面罩和PPE
- 捐赠医疗设备
- 导入其他医疗设备
- 检查导入状态并联系进口问题
FDA描述了在大流行的背景下积极使用的医疗器械的方式可以进口到美国，以及进口商应履行的要求。美国FDA发布常见问题解答的最重要观点尤其包括以下内容：
FDA不认证产品 - 该机构仅允许产品营销和使用产品，并将适当的条目添加到登记册上。为了检查特定产品是否已被FDA清除，感兴趣的方可以检查包含有关注册的医疗设备的信息的数据库，以及由设备特定的豁免所涵盖的数据库。还建议检查有关在适当的EUA下放置在市场上的设备的信息。消毒剂可以根据FDA颁发的特殊执法政策进口。对于这种类型的设备，FDA不会反对某些更改。
为了进口EUA所涵盖的呼吸机，进口商应通过签名的欧亚信来补充进口文件。根据所讨论的特定呼吸机，进口商应指示适当的预期用途代码（IUC）。
在特殊执法政策下，电子温度计也可以在市场上放置在市场上，这简化了与此类设备相关的监管程序，因为它们在解决Covid-19爆发中扮演的重要作用。特别是在某些情况下，在没有注册和上市的情况下，温度计可以销售。
可以在简化的过程下导入远程眼科评估和监控设备，从而指示了适当的预期用途代码。
除此之外，还涵盖了禁食泵和配件，允许进口商和这些设备的制造商免除与注册和上市相关的某些监管要求。
Covid-19作为体外诊断医疗器械调节的测试，可以根据紧急使用授权或在旨在在公共卫生紧急情况下使用的电晕病毒诊断测试的特别政策下进口。因此，应在进口文档中指示适当的预期用途代码。应分配由FDA调节的每个导入的医疗设备，以适当的条目号分配。
根据一般规则，使用医疗设备执行操作的实体应适用于FDA。在这样的登记过程中，实体应该描述它执行的操作并提供医疗设备列表。如果由于有问题的设备类型，如果应遵守强制性的市场批准，则涉及缔约方应将适当的申请提交给FDA。每个实体也应与提交的申请无关支付年度登记费。
参考 - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-.covid-19-update-daily-redup-august-11-2020