印度正迅速成为全球最大的药品供应和其他医疗设施中心之一。随着行业范围的扩大，政府将其列为优先事项，以保持一个强大的监管机制，跟踪从生产到贸易的每个步骤。
医疗器械和药品的制造、进口、分销和销售通过1945年《药品和化妆品规则》、1940年《药品和化妆品法》以及2017年《医疗器械规则》进行监控。此外，医疗器械和药品的注册责任已交给中央药品标准管制组织，该组织是卫生和家庭福利部卫生服务总局的一个重要工作机构。
通过印度边境进口医疗器械的监管要求
从事医疗器械和药品的任何种类的贸易，都需要获得来自疾控中心的许可证书。到目前为止，疾控中心只允许生产、销售、分销和进口特定的医疗设备。这些设备已被部门列为“通知设备”。然而，许多医疗设备还没有被添加到清单中，到目前为止，被归类为“药物”，因此需要监管部门的批准。
在印度，获得成功的第一步医疗器械进口许可证是按CDSCO规定的格式向CDSCO提出申请。如果获得批准，这将是政府对获得进口许可证和登记证书的认可。该证书通常在申请后9个月发放，包括注册费和正确的文件。此登记证有效期为3年。之后还可以续借。
新冠病毒-19时代的政府放松
在COVID-19席卷全球的今天，政府一直在鼓励医学领域的开发和研究，这可能有助于解决它。作为迈向同样目标的一步，疾控中心已经放宽了许多规定，优先考虑那些拥有针对冠状病毒开发的药物或医疗设备的应用。此外，在困难时期，CDSCO的进口许可证注册也变得更加容易。
CDSCO给出了以下指导方针：
任何申请人都可以直接与印度药品总监取得联系，他们已经开发出了用于应对COVID-19的药物或医疗设备。这样做是为了简化监管路径。
任何已经获得外国政府批准使用的药物或医疗器械都可以由CDSCO进行快速同意程序。
所有为测试和评估而进口或制造的设备申请可在一周内得到处理，并保持优先权。
申请生产或进口用于测试和分析或临床试验的药物或疫苗的申请可以在一周内得到处理。
寻求评估绩效许可的申请将保持优先地位，并加快程序进度。
任何研究机构或公司，如果提出了一个系统的计划，重新利用现有的新冠病毒19型药物或疫苗，将优先获得批准和审查。
申请进行临床试验的许可也将得到优先考虑，并将得到迅速处理。
如果有紧急需要，即使没有注册证书，也将提供CDSCO进口许可证。但是，这需要中央政府的许可。
印度医学研究委员会已经采取措施鼓励快速检测COVID-19。ICMR推荐的检测方法是针对私营化验室以及政府医院/化验室的RT-PCR。为了促进政府快速检测计划，ICMR在浦那的国家病毒学研究所设计了一个适当的机制。这一修改后的程序将允许快速批准测试包。
新冠病毒-19检测试剂盒不再需要获得DCGI的批准。这样做是为了遏制有限的医疗检测设施以及昂贵的检测工具所造成的问题。然而，这主要是针对由本土公司开发的设备类型。
医疗器械和新冠病毒检测试剂盒的专利性
在测试工具和医疗设备方面的任何新发明都可能在印度被搁置。全世界开发的新冠病毒-19检测试剂盒可在印度注册申请专利。
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