监管医疗器械组合产品

如果产品包含器械药物组合或生物药物组合或生物设备组合，则该产品被认为是组合产品。一些日常的例子是含氟牙线，吸入器，鼻喷雾器和急救箱。

如果一个产品只包含来自同一类别的两个产品，那么它就不被认为是组合产品。例如，一个药物组合不被认为是一个组合产品，即使它可能被认为是临床世界的联合治疗。

监管医疗器械组合产品FDA通过使用监管途径来确定组合产品的适当类别。一种是医疗器械(CDRH)，一种是药物(CDER)，还有一种是生物制品(CBER)。然而，组合产品并不完全适合这些类别中的某一个。

组合产品所属的类别是通过确定产品实现其预期目的的最重要方式来确定的。这个类别或应用程序类型还决定哪些需求适用于产品。

如何规范医疗器械组合产品

组合产品被分配给FDA中心，该中心将对其上市前的审查和监管具有主要管辖权。根据该法案第503(g)(1)条，将产品分配给一个具有上市前审查和上市后监管一级管辖权的中心，或一个主导中心，是基于组合产品的“主要行动模式”(PMOA)的确定。

例如，如果一种器械-生物组合产品的PMOA归因于该生物产品，负责该生物产品上市前审查的机构组成部分将对该组合产品具有主要管辖权。

FDA联合产品的一些例子?

组合产品的例子包括预充注射器、胰岛素注射笔、计量吸入器、横向贴片、药物洗脱支架、带抗菌涂层的导管、输液泵、药物伤口治疗和治疗性骨科植入物。组合产品的流水线带来了前所未有的药物输送创新。将智能手机应用程序、全球定位技术和智能功能集成到设备和包装中正在进行中。

对创新组合产品的快速搜索发现了一种为糖尿病患者设计的纹身状皮肤贴片，它可以检测佩戴者汗液中的葡萄糖水平，并根据需要提供药物。作为医疗器械组合产品的监管在这篇文章中，随着消费者对易用性、限制较少的生活以及与智能技术的融合的期望越来越高，这样的创新越来越流行。

监管医疗器械组合产品根据510(k)，它只需要遵守医疗器械法规，等待FDA产品许可函的细节。经常查看FDA许可的细节，检查是否有任何额外的“药物相关”控制。

进一步支持了上述立场监管医疗器械组合产品作为一种医疗器械，考虑提供一些目前发布的有代表性的产品记录的链接。CDRH相关数据库包括医疗设备标识符和属性，并演示该产品作为医疗设备的报告。

正如预期的那样，每个中心都可以获得与其指定的受管制产品相关的人员和专业知识。在这种情况下监管医疗器械组合产品，在一个中心内的这个组织不足以解决所有的法律、法规和科学问题。与复合产品相关的问题跨越了各中心之间的监管和科学界限。以便解决与组合产品相关的复杂问题的类型。