印度医疗器械的审批过程一直是一个非常引人注目的话题。近年来，印度的医疗监管体系变得更加复杂。在过去，医疗设备根本不需要批准，但今天不是这样。在印度，大约有30种设备“家族”，列出哪些具体的医疗设备需要注册。随着印度机会的增加，企业必须面对和克服的法规也越来越多。
在某些医疗设备制造商在印度销售之前，他们需要符合印度的医疗设备法规。2017年，印度当局公布了《医疗器械规则》，彻底改革了印度医疗器械审批流程。该规则于2018年1月生效，器械由卫生和家庭福利部下属机构中央药品标准控制组织(CDSCO)管理。
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虽然全球Med Tech公司在印度的收入占主导地位，但它们的业务主要局限于高端设备和资本设备，也有一些例外。直到最近，由于印度的医疗器械审批程序，印度的法规只涵盖15个“通知”类别，如注射器、针头、支架和骨科植入物;市场的其余部分基本上不受监管。
2017年发布的规则解释说，随着时间的推移，更多类别将得到通知，事实上，到2021年4月，通知类别的数量将扩大到37个。尽管如此，在这些“通知”设备类别之外，那些未经验证的设计、很少或没有质量控制、有限的可操作性缺陷和不稳定的可靠性的玩家可能会在印度相对放弃。由于这种动态变化，即使是标准较高的印度国内企业，也不得不求助于海外市场，以维持盈利能力，同时面临来自本地和东亚低端竞争对手的成本压力。
印度医疗器械和IVD的审批流程
- 医疗器械和ivd由印度药品监督总局(DCGI)在卫生和家庭福利部下属的中央药品标准控制组织(CDSCO)内管理。医疗器械的监管框架基于2017年《医疗器械规则》。只有有限数量的医疗设备和ivd需要在印度注册。有关医疗仪器及ivd分类的详细清单，请参阅《医疗仪器及ivd分类公告》。
- 指定一名印度授权代理代表您与CDSCO进行互动。你的代理必须有有效的批发许可证(表格20B和21B/21C)，并被授予授权来管理你在印度的注册和设备进口。
- B、C和D类ivd需要通过国家生物研究所(NIB)或认证实验室进行国内性能测试。D类ivd需要通过国家生物研究所(NIB)进行性能测试。B类和C类ivd需要通过认可的印度实验室进行性能测试，但CDSCO可能会接受此类产品在主要监管市场获得批准的现有报告。
- 编写设备申请(Form MD-14)，包括生产设备信息、设备技术信息、ISO 13485证书、IFU、检测结果(如适用)、临床数据(如适用)、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本的批准证明，加上您本国的批准证明(CFS/CFG满意)。
- 向中国进出口总公司申请注册/进口许可证并缴纳费用。所有文件必须是英文的。
- CDSCO审查应用程序，可能需要一个技术演示。大约25%的应用程序需要正式的技术演示。技术演示是与CDSCO面对面讨论产品细节的会议。预计一名制造商代表(如工程师)和印度授权代理一起参加本次会议。
- 海关签发MD-15型进口许可证。随着2017年医疗器械规则的实施，获得器械注册和进口许可证的程序在印度合并。因此，CDSCO不根据《医疗器械规则》颁发《注册证书》，而是通过进口许可证(MD-15表)对外国器械进行市场授权。许可证不会过期;但是，许可证保留费用每五年支付一次。
- 一旦批准，只有你的印度授权代理可以进口产品。但同一设备可以通过不同的授权代理获取多个注册。
印度政府是这场游戏的积极参与者。首先，作为印度医疗器械审批流程“印度制造”倡议的一部分，印度鼓励当地和全球公司在印度组装、制造甚至设计设备。其次，印度联邦政府对支架和膝关节植入物等类别实施了价格控制。这将进一步推动本地和全球企业在国内的生产。
全球医疗器械行业高度创新和技术驱动，改变着全球医疗保健的面貌。在全球范围内，这是一个快速发展的行业，影响和改善了诊断、治疗和服务等方面，但在印度。印度医疗器械审批程序是对该行业的一个很好的理解，这将有助于确保该国做好准备，利用医疗技术提供的机会，改善国家医疗保健。
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