产品的设计与开发在产品的整个生命周期中起着至关重要的作用，是保证产品在市场上有效、安全的关键。充分的设计文件有助于在产品仍在市场上的同时改进产品性能。根据FDA的数据，大约44%的医疗设备召回的重要部分是由于缺乏足够的设计控制。
美国FDA 21 CFR 820.30设计控制：
设计控制是关于产品开发活动中应用正式方法的状态。设计控制适用于产品和相关制造过程的设计。最低要求在21 CFR part 820.30 design control和Clause 7.3, ISO 13485:2016中有明确规定。按照预期，设计和开发活动必须在合同制造现场、合法制造商现场、设计和开发公司根据业务模块进行，并通过DHF进行证明，并应持续维护和升级。
- 我们协助按FDA和FDA设计控制ISO 13485：2016可以映射到最适合组织和正在开发的产品的过程。
设计控制在制造商决定生产一种产品并开始寻找市场上已有的已上市产品的阶段开始，我们可以将它们称为“预测设备”。制造商组建“设计团队”，由产品设计师、法规专家、质量保证专家、用户代表、制造专家、市场代表、内部评审员和同行评审员组成。
设计历史文件是汇编描述了完成医疗设备的设计历史记录。设计历史文件在21 CFR部分820.30中引用，现在在新版ISO 13485第7.3.10节中引用。设计控制是FDA项，在FDA 21 CFR 820.30中定义。ISO 13485：2016标准的设计控制要求与FDA类似。
在进行设计和开发(D和D)活动时，期望有良好计划和文档化的方法。在此期间，应提供充分的“设计方案”设计与开发的阶段，以所有团队成员的定时方式定义角色和责任。随着活动的进展，设计计划不断更新。
对产品的特征收集的市场产品和数据的研究可用作设计输入。设计输入也从初始风险分析中收集ISO 14971.，“医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用”。根据标准进行可用性工程研究，如ISO 62366“可用性工程在医疗设备上的应用”。之前在类似设备上发生的召回也是一项重要的研究，以避免类似的设计缺陷。从现有研究和资源中收集的所有数据都被用作“设计输入”。制造商应尽可能多地建立可用的数据来创建设计输入。设计输入不应模棱两可，并应明确定义，这有助于产生足够的设计输出。它遵循“垃圾进垃圾出”的理念，糟糕的设计输入会导致糟糕的设计输出。
实现产品特性E设计输入期望“设计输出”。设计输出通常以原材料规格、成品规格、图纸、过程控制、所需机械和设备类型、工艺流程图、供应商详细资料等形式呈现。应创建“可追溯性矩阵”，以证明设计输入和设计输出之间的联系。在开发的所有阶段，活动的“设计评论”应由团队成员和同行评审员执行，以检查项目是否正在移动以实现用户需求。评论中的评论将确定计划或设计中的变化，并应向所有团队成员分发。
应说明对每个设计输入的设计输出的充分性。它可以通过该组实验和活动来实现“设计验证“。设计验证活动应通过为每个设计输出和相应的输入创建测试用例来完成。验证研究的典型例子可能是技术、物理、化学表征或其他工程分析、台架试验等。测试方案在执行前得到批准，执行并收集数据。
应汇编数据来解释“摘要报告”中的结果，应审查报告以检查设计输出是否给出了预期的设计输入期望。如果，设计输出属性失败为了达到在设计输入中所设定的期望，它可能会要求在设计中进行更改。所有变更应通过“设计变更请求”形成文件，并经所有团队成员批准。一旦变更请求得到批准，那么设计输出和/或设计将以达到设计输入中给出的期望为目标进行更改。重复验证的执行是为了重新检查是否达到了预期的设计输入。
有必要验证设备是否在推出市场中的设备之前实现用户需求，以进行商业用途。该活动称为“设计验证”。医疗设备的设计验证是您验证为最终用户建立的设备的测试过程。验证研究的典型例子可以是模拟产品研究，临床试验，板凳测试，动物研究，可靠性研究，可用性研究，市场调查等。研究是在生产等同物中进行的。验证计划应批准和进行研究。进行的研究是充分记录的，并准备了报告。
在验证活动中收集的数据用于510 (k)提交，技术文件，设备主文件等。应对最终产品进行风险分析和可用性研究，以了解设计产品运行的确切状态以及该产品用于商业目的的适用性。风险分析和可用性研究的结果有助于制定“使用指南”(IFU)。设计验证和验证之间的关系如图2所示:
设计验证决定了“我们设计的产品是否正确”，而设计验证决定了“我们设计的产品是否正确”“。所有文件的汇编”设计历史文件”(DHF)。DHF是动态文件，当设计发生变化时，应根据产品的市场性能进行修改。的纠正和预防措施(CAPA)由与产品性能相关的各种来源产生，可能导致设计变更，所进行的活动在DHF中进行了修订。
设计转移应进行到商业生产现场，该活动称为“设计转移”。它是在设计和开发活动中转移“专有技术”和经验的努力。设计转让包括原材料规格、成品规格和试验方法、试验设备、工艺流程图、制造机器和实用设备规格、过程试验参数、放行参数、供应商详细信息、标签详细信息、使用说明、一次和二次包装材料细节等。其中提到的文档称为“设备主记录”(DMR)。DHF、DMR、DHR的关系如图3所示:
DMR成为“设备历史记录”(DHR)形式化的基础。DHR为生产的商业批次提供了足够的可追溯性。在客户投诉或任何不良事件的情况下，可以通过DHR追踪完整的批处理历史。应持续、审慎地努力从用户那里收集有关产品性能的数据，并评估对客户构成的剩余风险的影响市场后监测“（PMS）。充足的市场后监督将有助于“微调”产品的设计，并将添加功能添加到设备上以便即可即可即可即可。
设计和开发活动在设备的整个生命周期中起着至关重要的作用。这需要监管机构和认证机构对设计和开发文件进行详细审查，以确保设计控制的符合性。