医疗器械报告（MDR）
它是FDA用于监控设备性能的POSTMarket监控工具之一，检测潜在的设备相关的安全问题，并有助于这些产品的受益风险评估。指导意图是确保在发生任何问题的情况下进行适当的报告，并为市场后监督提供方向。
FDA发布A.医疗设备报告的指导（MDR）是一份重要文件，制造商应该熟悉自己。它概述了对报告的预期，它是市场后市场监督的重要组成部分。根据MDR指导，每个人都需要了解您的设备与任何事件之间的关系。并知道事件是否实际上是由于其设备？
医疗设备报告（MDR）规则包含制造商，进口商和设备用户设施的强制性要求，以向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题。
制造商：每当他们遇到事件时，制造商被告知向FDA报告，表明他们的设备可能导致任何人死亡或任何严重伤害。而且当他们的设备发生故障并且可能会导致任何人发生死亡或在故障发生故障时发生严重问题。
进口商：当他们了解他们的某种设备可能导致或促进死亡或严重伤害时，将被告知进口商向FDA和制造商报告。如果进口设备发生故障，进口商必须仅向制造商举报，并且如果故障发生故障，可能会导致或促进死亡或严重伤害。
设备用户设施：“设备用户设施”是一家医院，外科手术设施，护理家庭，门诊诊断设施或门诊治疗设施，不是医生办公室。用户设施必须向FDA和制造商报告疑似医疗器械相关的死亡。如果医疗设备制造商未知，则用户设施必须向制造商或FDA报告与制造商相关的严重伤害。
指导的目的
作为一个行业，我们常常在执行报告时没有太好。一般而言，公司致力于提供安全，有效的产品，但在实践中，报告通常在优先级列表下滑。此外，更新的指南中的许多信息集中在报告的机制上。
指导的精神是确保通过及时报告事件来维护安全性和有效性。虽然有很多灰色区域，您可能无法确定是否需要报告，但我们的建议是您应该在制作报告的一边，而不是拒绝。至少，这是一个学习某事和改善的机会。
有一个很好的机会，你会在某种程度上有一个事件，因为这往往是业务的本质。我们建议您确定主动识别和报告的机会。