FMHCACA（食品，医学和医疗管理和控制权限）注册埃塞俄比亚医疗器械的最终指南。了解有关医疗设备和IVD的埃塞俄比亚的分类和审批程序的更多信息。埃塞俄比亚是非洲东北部的一个国家，通常被称为非洲之角。埃塞俄比亚的人口增长、移民和城市化在很大程度上强调了政府和生态系统为个人提供基本服务的能力。
埃塞俄比亚的城市化不断扩大，经历了两次显著的快速发展。据说，埃塞俄比亚的主要医疗问题是传染性疾病，卫生条件差和营养不良使其恶化。超过4400万人（超过一半的人口）不接近干净的水。这些问题因缺乏培训的医生和护士和卫生设施而加剧。
埃塞俄比亚联邦共和国是世界各地保护妇女和儿童权利的各种公约和条约的签署国。它的宪法规定了妇女的主要权利和机会。通过处理所有法律和标准做法，致力于提高妇女的社会和经济地位，阻止妇女同等地参与社会并破坏其社会地位。
埃塞俄比亚的食品，医药和医疗管理和控制权（FMHACA）被设立，以保护患者，客户和不同人的健康和安全保障医疗仪器制造商在药品和保健品的设计、制造和销售过程中，遵循规定的方法。FMHACA管理的物品包括人用和兽药、放射性药物、常规药物、杀虫剂、医疗用品和器械、卫生用品、化妆品以及原材料和包装材料。
埃塞俄比亚医疗器械法规和分类
监管机构：
埃塞俄比亚的医疗器械受到监管FMHACA（食品，医药和医疗管理和控制权）监管机构。
分类方法:
本指南中所述的非IVD医疗器械的分类方法取决于器械的预期用途、使用适应症、使用范围、侵入性水平以及器械对局部和全身的影响。IVD医疗器械的分类技术取决于个人与公众的健康风险，以及外行人和/或卫生专业人员对器械的预期使用。设备分类的基本原理是将设备的风险与技术要求的增加比例;分类是基于风险的，也就是说，设备向患者和/或用户呈现的可能性是决定它被分配到哪个类别的主要点。
分类系统:
设备是根据风险进行分类的，第一类是最低风险，第三类是最高风险。这里的IVD器械也是同样的分类，A类风险最低，D类风险最高。
质量管理体系 ：
ISO 13485医疗器械认证是一个为监管目的而要求的质量管理体系，是一个ISO标准，它于1996年首次发布，代表了对医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。
注册程序：
医疗仪器及ivd须按注册程序办理。代表制造商监管机构，应任命当地代表。被任命的本地代表应在进口产品时享有许可（贸易部发布）和熟练程度证书（由FMHACA发布）。申请程序必须仅由本地代表执行。
设备注册时间:
一般来说，获得新注册的批准需要大约3到6个月。在当前注册的改变/变化的情况下，时间范围实际上是相同的。
申请人:
当地的代表。
许可证的有效性：
五年来，许可证在埃塞俄比亚签发。
标签和文档语言：
文档和标签可以用英文提供。所有类别的医疗设备应根据具有注册档案提供的理由和信息正确标记。
标签用于向医疗设备和/或患者的用户传达与患者的安全性和性能相关信息，以及识别各个设备。这些数据可以在包装细节段上显示在设备本身上。
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