尽管《2017年医疗器械规则》已从2018年1月1日起在印度生效，但印度药品总监(DCGI)已经发布医疗仪器的分类2017年《医疗器械规则》规定的体外诊断医疗器械。
印度药品监督总干事(DCGI)是最终权威机构，控制医疗器械和药品。印度药品监督长负责批准特定药品类别的许可证，例如iv -体液、血液和血液制品、血清、疫苗和所有医疗器械。DCGI已通知所有利益相关者-医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械的分类，根据2017年《医疗器械规则》的规定，针对其进口、制造、临床调查、销售和分销的监管。然而，医疗器械的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》及其制定的规则的约束。此前，中央政府与有关方面进行了磋商药物技术咨询委员会(DTAB),已通知医疗器械法规(MDR)，根据2017年1月31日的G.S.R. 78 (E)，从2018年1月1日开始生效。
上述通知是，在行使《MDR》2017年第4条第(3)款赋予的权力时，中央许可机关须根据附表1所指明的医疗装置的预期用途和其他参数，对规则2所述的医疗装置进行分类。”
然而，规则2耐多药， 2017年规定了这些规则在以下方面的适用性:
- 用于体外诊断和外科敷料、外科绷带、外科订书机、外科缝合线、结扎线、含或不含第(i)款所涵盖抗凝剂的血液和血液成分收集袋的物质;
- 物质包括根据第(ii)款通知的机械避孕药具(避孕套、宫内节育器、输卵管环)、消毒剂和杀虫剂;和
- 根据第3条第(b)款第(iv)款不时通知的设备药品和化妆品法案，1940年1940年(23)。
的中央政府根据医疗仪器的预期用途及附表1所指明的其他参数，在此将医疗仪器及IVD医疗仪器分类。
因此，所通报的医疗装置和体外诊断医疗装置的清单须符合下列参数:
- 该等装置的一般预期用途，供有意根据《2017年医疗装置规则》的条文提交进口或制造医疗装置申请的申请人参考。然而，根据制造商的规定，设备可能具有特定的预期用途。
- 医疗设备或伴随体外诊断医疗设备的组件和附件已被分开分类。
- 人们还认识到，一些医疗装置或体外诊断医疗装置可能具有双重用途，可据此加以分类。
- 本清单是动态的，根据2017年《医疗器械规则》的规定会不时修订。
此外，通知还列出了医疗设备和试管设备以及它们的风险类别:
- 清单A包括16类共351个医疗器械，其风险等级按照《2017年多药耐多药条例》规则4第(1)款的规定，其中规定"医疗设备须根据附表1第I部所指明的参数，按下列类别分类，即:-
- 低风险- A级;
- 低风险- B级;
- 中度高危- C类;
- 高风险- d级"
- B名单包括247体外诊断医疗器械在22个类别与风险类按照规定Sub-rule MDR的规则4(2),2017年规定,“体外诊断医疗器械应当分类中指定参数的基础上,第二部分的第一个计划,在接下来的课程,即:-
- 低风险- A级;
- 低风险- B级;
- 中度高危- C类;
- 高风险- d级"
继2017年11月1日第29/Misc./3/2017-DC(292)号文件中关于根据2017年《医疗器械规则》的规定对医疗器械和体外诊断医疗器械进行分类的公告之后，现对附录-1进行如下修订:sn.333即无菌披风的缺失。以下产品风险等级的修订:
1.删除S.N. 333，即无菌披风。
2.以下产品风险等级的修订:
的医疗设备和体外诊断的清单连同其风险等级也根据2017年医疗器械规则第4条的规定提供。