行业和食品药品监督管理指南草案
文件发布于2018年4月12日。
本指南提供了食品及药物管理局目前的想法是扩大使用缩写510k程序，以证明上市前通知的实质性等效性(510 (k))提交．该指南的目的是为特定的、易于理解的器械类型描述一种可选途径，在这种途径中，提交者将证明一种新器械符合fda确定的性能标准，以证明该器械与合法上市的器械一样安全有效。
通过指导，FDA已经解释和阐明了它是如何做出实质性等效的决定的。如该指南中所述，510(k)计划自启动以来已经经历了许多法定变更，#FDA已经根据不断变化的法定要求和不断变化的医疗设备环境对该计划的实施进行了调整。例如，FDA建立了证明实质等效性的替代程序，特殊510(k)和缩写510(k)。缩写510(k)提交程序依赖于指南文件、特殊控制和fda认可的共识标准的使用，以促进510(k)的审查。当前510(k)计划反映了当前的法律框架和FDA对该框架的实施监管指导、行政实践。
适用于扩展缩写的设备510(k)方案:预期用途和技术特点
FDA计划在建立性能标准的指南中提供关于性能标准适用的设备类型的信息。这些信息可能包括相关的产品代码、适当的预期用途、适当的使用说明和对技术特性的期望。此外，在扩展的缩写510(k)项目的个别提交中，FDA将继续要求鉴别诊断器械的预期用途和实质性等效性分析的技术特征。澄清一组设备，其中性能标准在指导中是合适的，并让提交者识别相同设备类型的谓词，将有助于确保利用该程序的新设备具有(1)相同的预期用途，(2)技术特性不会引起与谓词装置不同的安全性和有效性问题。